A BLS_ILB_E710c hatékonysági és biztonságossági vizsgálata méhnyak intraepiteliális neopláziában szenvedő termékeny nőknél (CIN3)
2016. április 18. frissítette: BioLeaders Corporation
1/2a fázisú vizsgálat a BLS_ILB_E710c hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére méhnyak intraepiteliális neopláziában (CIN3) szenvedő, termékeny nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BLS-ILB-E710c hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN3) szenvedő, termékeny nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN3) regressziós rátája és a citotoxikus T-limfocita indukálása.
Az első kezelési csoport 500 mg BLS-ILB-E710c-t kap 8 héten keresztül, majd 1 hetes megfigyelés. A második kezelési csoport 1000 mg BLS-ILB-E710c-t kap 8 hétig, majd 1 hetes megfigyelés. A harmadik kezelési csoport 1500 mg BLS-ILB-E710c-vel 8 hétig, majd 1 hetes megfigyelés A negyedik kezelési csoport BLS-ILB-E710c Optimális dózist kap 8 hétig, majd 8 hetes megfigyelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauza előtti betegek 20 és 50 év között.
- Cervicalis intraepiteliális neopláziában 3 (CIN3) szenvedő betegek.
- Csak a 16-os típusú HPV fertőzés.
- Betegek, akik képesek az összes elváltozás megfigyelésére kolposzkópos biopsziával.
- Tájékozódjon a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adja.
- Tanulmányozás közben értsen egyet a fogamzásgátlással
- Fehérvérsejtszám (WBC) több mint 4 ezer ul, hemoglobin több mint 9,0 g/dl Thrombocyta több mint 150 ezer/uL és ANC (abszolút neutrofilszám) több mint 1500 /mm^3
- Normál az EKG-hoz (elektrokardiográfia)
- AST/ALT: 2,5-szer kisebb, mint a normál tartomány
Kizárási kritériumok:
- Az autoimmun betegség vagy a tiltott gyógyszer (terápia) immunszuppresszív hatást vált ki.
- Olyan beteg, akinek kórtörténetében túlérzékenység szerepel a tejsavbaktériumot tartalmazó élelmiszerekkel vagy a tejsavbaktérium-gyógyszerekkel szemben.
- Akut betegségben szenvedő beteg (pl. Akut vakbélgyulladás, szívinfarktus, vérzés, agyhártyagyulladás stb.)
- Vizsgálati termék a gyógyszeradagolás megkezdése előtt három hónapon belül más vizsgált gyógyszerrel kezelt betegeknek.
- Jelenleg krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő vagy akut pancreatitisben diagnosztizált betegek.
- Organopátia Gyulladásos bél-bélbetegségben, gyomor-bélrendszeri daganatokban, fekélyekben, vérzésben, perforációban stb.
- Terhes vagy szoptató nők
- HBV vagy HCV fertőzésben szenvedő beteg (kivéve a tünetmentességet)
- Beteg, a nyomozó bíró
- Nem tartják megfelelőnek, hogy a kutatók megítéljék a pácienst
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLS_ILB_E710c 500 mg
|
- 2 kapszula naponta 20 napig (1., 2., 4. és 8. héten)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BLS_ILS_E710c 1000mg
|
- napi 4 kapszula 20 napon keresztül (1., 2., 4. és 8. héten)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BLS_ILS_E710c 1500mg
|
- napi 6 kapszula 8 héten keresztül (1., 2., 4. és 8. héten)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Biztonság
Időkeret: akár 9 hétig
|
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az NCI-CTC 4.0-s verziója értékeli
|
akár 9 hétig
|
|
2a fázis: Regressziós ráta
Időkeret: szűrés és 9 hét (opcionális), 16 hét.
|
A regressziós rátát a szűrés időpontjában és 9 hét (opcionális), 16 hét után értékeljük.
A regresszió a CIN1 állapotból a normál állapotba való átállást jelenti
|
szűrés és 9 hét (opcionális), 16 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reid kolposzkópos index
Időkeret: 1. fázis: legfeljebb 9 hét
|
A Reid kolposzkópos indexet a szűrés időpontjában értékelik, 4 hét 9.
|
1. fázis: legfeljebb 9 hét
|
|
Reid kolposzkópos index
Időkeret: 2a fázis: legfeljebb 16 hét
|
A Reid kolposzkópos indexet a szűrés időpontjában értékelik, 4 hét, 9 hét, 12 hét, 16 hét
|
2a fázis: legfeljebb 16 hét
|
|
Szérum anti-E7 antitest
Időkeret: 1 hét, 9 hét, 16 hét
|
A szérum anti-E7 antitestet 1 hét, 9 hét és 16 hét időpontjában értékeljük.
|
1 hét, 9 hét, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .