Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van BLS_ILB_E710c voor vruchtbare vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3)
18 april 2016 bijgewerkt door: BioLeaders Corporation
Een fase 1/2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BLS_ILB_E710c voor vruchtbare vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3) te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van BLS-ILB-E710c te bepalen voor de vruchtbare vrouwen met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is om de regressiesnelheid van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3) te zien en om de aansporing van cytotoxische T-lymfocyt te zien.
De eerste behandelingsgroep krijgt BLS-ILB-E710c 500 mg gedurende 8 weken gevolgd door 1 week observatie De tweede behandelingsgroep krijgt BLS-ILB-E710c 1000 mg gedurende 8 weken gevolgd door 1 week observatie De derde behandelingsgroep krijgt toegediend met BLS-ILB-E710c 1500 mg gedurende 8 weken gevolgd door 1 week observatie De vierde behandelingsgroep krijgt BLS-ILB-E710c Optimale dosis gedurende 8 weken gevolgd door 8 weken observatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-menopauzale patiënten tussen de 20 en 50 jaar.
- Patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3).
- Alleen infectie met HPV type 16.
- Patiënten met de mogelijkheid om alle laesies te observeren door middel van een colposcopiebiopsie.
- Geïnformeerd worden over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Wees het eens met anticonceptie tijdens studie
- Aantal witte bloedcellen (WBC) meer dan 4.000/ul, hemoglobine meer dan 9,0 g/dl bloedplaatjes meer dan 150.000/uL en ANC (absoluut aantal neutrofielen) meer dan 1500/mm^3
- Normaal voor ECG (elektrocardiografie)
- AST/ALT: 2,5 keer minder dan normaal bereik
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekte of verboden medicijn (therapie) zorgt voor immunosuppressieve werking.
- Patiënt met medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor voedsel dat melkzuurbacteriën bevat of medicatie voor melkzuurbacteriën.
- Patiënt met een acute ziekte (bijv. acute blindedarmontsteking, myocardinfarct, bloeding, meningitis enz.)
- Onderzoeksproduct binnen drie maanden voor aanvang van de toediening van het geneesmiddel aan patiënten die met een ander testgeneesmiddel zijn behandeld.
- Patiënt met momenteel chronische pancreatitis of patiënten met de diagnose acute pancreatitis.
- Organopathie Patiënt met inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale tumoren, zweren, bloedingen, perforaties enz.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt met HBV- of HCV-infectie (behalve asymptomatisch)
- Patiënt die onderzoeker oordeelt
- Ongepast geacht voor onderzoekers om de patiënt te beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLS_ILB_E710c 500 mg
|
- 2 capsules per dag gedurende 20 dagen (week 1,2,4 & 8)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BLS_ILS_E710c 1000 mg
|
- 4 capsules per dag gedurende 20 dagen (week 1,2,4 & 8)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BLS_ILS_E710c 1500mg
|
- 6 capsules per dag gedurende 8 weken (week 1,2,4 & 8)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 : Veiligheid
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt beoordeeld door NCI-CTC versie 4.0
|
tot 9 weken
|
|
Fase 2a: regressiepercentage
Tijdsspanne: screening en 9 weken(optie), 16 weken.
|
Regressiepercentage wordt beoordeeld op het moment van screening en 9 weken (optie), 16 weken.
Regressie betekent de verandering van het stadium van CIN1 naar normaal
|
screening en 9 weken(optie), 16 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reid colposcopische index
Tijdsspanne: Fase 1 : tot 9 weken
|
Reid colposcopische index zal worden beoordeeld op het moment van screening, 4 weken 9.
|
Fase 1 : tot 9 weken
|
|
Reid colposcopische index
Tijdsspanne: Fase 2a : tot 16 weken
|
Reid colposcopische index wordt beoordeeld op het moment van screening, 4 weken, 9 weken, 12 weken, 16 weken
|
Fase 2a : tot 16 weken
|
|
Serum anti-E7 antilichaam
Tijdsspanne: 1 week, 9 weken, 16 weken
|
Serum anti-E7-antilichaam zal worden beoordeeld op het moment van 1 week, 9 weken, 16 weken.
|
1 week, 9 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .