Effekt- och säkerhetsstudie av BLS_ILB_E710c för fertila kvinnor med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)
18 april 2016 uppdaterad av: BioLeaders Corporation
En fas 1/2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BLS_ILB_E710c för fertila kvinnor med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3)
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av BLS-ILB-E710c för de fertila kvinnorna med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är för att se regressionshastigheten för cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3) och för att se induceringen av cytotoxiska T-lymfocyter.
Den första behandlingsgruppen kommer att administreras med BLS-ILB-E710c 500mg i 8 veckor följt av 1 veckas observation. Den andra behandlingsgruppen kommer att administreras med BLS-ILB-E710c 1000mg i 8 veckor följt av 1 veckas observation. Den tredje behandlingsgruppen kommer att ges administreras med BLS-ILB-E710c 1500mg i 8 veckor följt av 1 veckas observation Den fjärde behandlingsgruppen kommer att administreras med BLS-ILB-E710c Optimal dos i 8 veckor följt av 8 veckors observation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
- The Dongsan Medical Center of Keimyung University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- The Catholic University, Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala patienter mellan 20 och 50 år.
- Patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 3(CIN3).
- Endast infektion med HPV typ 16.
- Patienter med förmåga att observera alla lesioner genom kolposkopibiopsi.
- Bli informerad om studiens karaktär och kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
- Håll med om preventivmedel under studien
- Antal vita blodkroppar (WBC) över 4 000/ul, hemoglobin över över 9,0 g/dL Trombocyter över 150 000/ul och ANC (absolut antal neutrofiler) över 1 500 /mm^3
- Normal för EKG (elektrokardiografi)
- AST/ALT: 2,5 gånger mindre än normalt område
Exklusions kriterier:
- Autoimmuna sjukdomar eller förbjudna läkemedel (terapi) orsaka immunsuppressiva.
- Patient som har en medicinsk historia av överkänslighet för mat som innehåller mjölksyrabakterier eller läkemedel mot mjölksyrabakterier.
- Patient med akut sjukdom (ex. Akut blindtarmsinflammation, hjärtinfarkt, blödning, meningit etc.)
- Undersökningsprodukt inom tre månader innan läkemedelsadministrationen påbörjas till patienter som behandlats med annat testläkemedel.
- Patient med kronisk pankreatit för närvarande eller patienter med diagnosen akut pankreatit.
- Organopati Patient med inflammatorisk tarm·tarmsjukdom, gastrointestinala tumörer, sår, blödningar, perforering etc.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient med HBV- eller HCV-infektion (förutom asymtomatisk)
- Patient som utredaren bedömer
- Anses olämpligt för forskare att bedöma patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLS_ILB_E710c 500mg
|
- 2 kapslar per dag i 20 dagar (vecka 1,2,4 & 8)
Andra namn:
|
|
Experimentell: BLS_ILS_E710c 1000mg
|
- 4 kapslar per dag i 20 dagar (vecka 1,2,4 & 8)
Andra namn:
|
|
Experimentell: BLS_ILS_E710c 1500mg
|
- 6 kapslar per dag i 8 veckor (vecka 1,2,4 & 8)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Säkerhet
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) bedöms av NCI-CTC version 4.0
|
upp till 9 veckor
|
|
Fas 2a: Regressionshastighet
Tidsram: screening och 9 veckor (tillval), 16 veckor.
|
Regressionshastigheten kommer att bedömas vid tidpunkten för screening och 9 veckor (alternativ), 16 veckor.
Regression betyder förändring från stadiet av CIN1 till normal
|
screening och 9 veckor (tillval), 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reid Colposcopic Index
Tidsram: Fas 1: upp till 9 veckor
|
Reid Colposcopic Index kommer att bedömas vid tidpunkten för screening, 4 veckor 9.
|
Fas 1: upp till 9 veckor
|
|
Reid Colposcopic Index
Tidsram: Fas 2a: upp till 16 veckor
|
Reid Colposcopic Index kommer att bedömas vid tidpunkten för screening, 4 veckor, 9 veckor, 12 veckor, 16 veckor
|
Fas 2a: upp till 16 veckor
|
|
Serum anti-E7 antikropp
Tidsram: 1 vecka, 9 veckor, 16 veckor
|
Antikropp mot E7 i serum kommer att bedömas vid tidpunkten 1 vecka, 9 veckor, 16 veckor.
|
1 vecka, 9 veckor, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong Hyeok Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMT2013-BLS-ILB-E710c
- 12591 (Annan identifierare: Ministry of Food and Drug Safety)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .