比较用于 HoLEP 程序的两种不同分碎器的随机对照试验
2019年3月8日 更新者：Indiana Kidney Stone Institute
为了比较两种市售 FDA 批准的粉碎器的组织粉碎和去除时间的效率：VersaCut 和 Piranha 在接受良性前列腺增生 (BPH) HoLEP 手术的受试者中。
研究概览
详细说明
钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 与机械粉碎术是一种用于治疗继发于良性前列腺增生 (BPH) 的膀胱出口梗阻 (BOO) 的手术技术。 HoLEP 代表了经尿道前列腺切除术 (TURP) 的最先进替代方案。 HoLEP 已被证明可安全有效地治疗各种大小的前列腺，并且围手术期发病率低。
钬激光纤维通过连续流动电切镜，用于切除阻塞的前列腺组织（摘除术）。 进行去核后，将切除的组织推进到膀胱中。 然后使用分碎器将组织切成小块，然后通过分碎器刀片抽吸将其从膀胱中取出（分碎）。 我们目前使用第一台商用分碎器（VersaCut，Lumenis Incorporated，Santa Clara，CA）。 Storz 连续流动电切镜（Karl Storz，德国图特林根）目前用于执行手术的摘除部分。
最近，开发了一种新的粉碎器（Piranha，Richard Wolf，Knittlingen，德国）。 据报道，Wolf 粉碎器以比 Lumenis 装置更快的速度去除组织
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Physicians Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因前列腺引起的膀胱出口梗阻而计划接受 HoLEP 的患者。
- 能够给予知情同意。
- 年满 18 岁
排除标准：
• 无法给予知情同意。
- 年龄小于 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Lumenis VersaCut 粉碎机
Lumenis VersaCut Morcellator 将用于前列腺组织粉碎
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其他：狼食人鱼粉碎机
Wolf Piranha Morcellator 将用于前列腺组织粉碎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉碎率
大体时间：在额外良性前列腺组织生长完成摘除（手术切除）后在术中收集
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在操作上，每次完全去除（以分钟计）去除的去核组织的量（以克计）将被记录为“粉碎率”。
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在额外良性前列腺组织生长完成摘除（手术切除）后在术中收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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