Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner to forskjellige morcellatorer for HoLEP-prosedyrer

8. mars 2019 oppdatert av: Indiana Kidney Stone Institute
For å sammenligne effektiviteten, når det gjelder vevsmorsellering og fjerningstid, av to kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente morcellatorer: VersaCut og Piranha hos personer som gjennomgår HoLEP-prosedyre for benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Holmium laser enucleation av prostata (HoLEP) med mekanisk morcellation er en kirurgisk teknikk som brukes for behandling av blæreutløpsobstruksjon (BOO) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). HoLEP representerer et toppmoderne alternativ til transuretral reseksjon av prostata (TURP). HoLEP har vist seg å være trygt og effektivt for behandling av prostata av alle størrelser og har lav perioperativ morbiditet.

En holmium-laserfiber føres gjennom et resektoskop med kontinuerlig strømning og brukes til å fjerne det obstruerende prostatavevet (enukleasjon). Etter at enukleering er utført, føres det resekerte vevet inn i blæren. Morcellatoren brukes deretter til å kutte vevet i små biter som deretter fjernes fra blæren via sug gjennom morcellatorbladene (morcellation). Vi bruker for tiden den første kommersielt tilgjengelige morcellatoren (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Storz kontinuerlig strømningsresektoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) brukes for tiden til å utføre enukleasjonsdelen av prosedyren.

Nylig har en ny morcellator blitt utviklet (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland). Wolf-morcellatoren har blitt rapportert å fjerne vev i en raskere hastighet enn Lumenis-enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå HoLEP for blæreutløpsobstruksjon på grunn av prostata.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til å gi informert samtykke.

    • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator vil bli brukt for morcellation av prostatavev
Enhet: Lumenis VersaCut Morcellator
Annen: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator vil bli brukt for morcellation av prostatavev
Enhet: Wolf Piranha Morcellator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morcellation rate
Tidsramme: Samles intraoperativt etter fullført enukleasjon (kirurgisk fjerning) av den ekstra godartede prostatavevsveksten
Operativt vil mengden av enukleert vev som er fjernet (i gram) per tidspunkt for fullstendig fjerning (i minutter) bli registrert som "morcellation rate".
Samles intraoperativt etter fullført enukleasjon (kirurgisk fjerning) av den ekstra godartede prostatavevsveksten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Samarbeidspartnere

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1305011478R001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere