Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали два разных морцеллятора для процедур HoLEP

8 марта 2019 г. обновлено: Indiana Kidney Stone Institute
Сравнить эффективность с точки зрения морцелляции ткани и времени удаления двух коммерчески доступных морцелляторов, одобренных FDA: VersaCut и Piranha у субъектов, подвергающихся процедуре HoLEP по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) с механической морцелляцией - это хирургическая техника, используемая для лечения инфравезикальной обструкции (BOO), вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). HoLEP представляет собой современную альтернативу трансуретральной резекции простаты (ТУРП). Было показано, что HoLEP безопасен и эффективен для лечения предстательной железы любого размера и имеет низкую периоперационную заболеваемость.

Волокно гольмиевого лазера пропускают через резектоскоп с непрерывным потоком и используют для резекции обструктивной ткани предстательной железы (энуклеации). После энуклеации резецированная ткань продвигается в мочевой пузырь. Затем с помощью морцеллятора ткань разрезается на мелкие кусочки, которые затем удаляются из мочевого пузыря посредством всасывания через лезвия морцеллятора (морцелляция). В настоящее время мы используем первый коммерчески доступный морцеллятор (VersaCut, Lumenis Incorporated, Санта-Клара, Калифорния). Резектоскоп Storz с непрерывным потоком (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) в настоящее время используется для выполнения энуклеационной части процедуры.

Недавно был разработан новый морцеллятор (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Germany). Сообщалось, что морцеллятор Wolf удаляет ткань быстрее, чем устройство Lumenis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется пройти HoLEP по поводу инфравезикальной обструкции из-за предстательной железы.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • • Неспособность дать информированное согласие.

    • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Морцеллятор Lumenis VersaCut
Lumenis VersaCut Morcellator будет использоваться для морцелляции ткани предстательной железы
Устройство: Морцеллятор Lumenis VersaCut
Другой: Морцеллятор волка-пираньи
Wolf Piranha Morcellator будет использоваться для морцелляции ткани предстательной железы
Устройство: Морцеллятор волка-пираньи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость морцелляции
Временное ограничение: Собирается интраоперационно после завершения энуклеации (хирургического удаления) сверхдоброкачественного разрастания ткани предстательной железы.
Оперативно количество энуклеированной ткани, удаленной (в граммах) за время полного удаления (в минутах), будет регистрироваться как «скорость морцелляции».
Собирается интраоперационно после завершения энуклеации (хирургического удаления) сверхдоброкачественного разрастания ткани предстательной железы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana Kidney Stone Institute

Соавторы

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1305011478R001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться