Ensaio controlado randomizado comparando dois morceladores diferentes para procedimentos HoLEP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) com morcelação mecânica é uma técnica cirúrgica utilizada para o tratamento da obstrução da saída da bexiga (BOO) secundária à hiperplasia prostática benigna (BPH). O HoLEP representa uma alternativa de última geração à ressecção transuretral da próstata (TURP). O HoLEP demonstrou ser seguro e eficaz no tratamento de próstatas de todos os tamanhos e apresenta baixa morbidade perioperatória.
Uma fibra de laser hólmio é passada através de um ressectoscópio de fluxo contínuo e é usada para ressecar o tecido prostático obstrutivo (enucleação). Após a realização da enucleação, o tecido ressecado avança para a bexiga. O morcelador é então usado para cortar o tecido em pequenos pedaços que são removidos da bexiga por sucção através das lâminas do morcelador (morcelação). Atualmente, usamos o primeiro morcelador disponível comercialmente (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). O ressectoscópio de fluxo contínuo Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha) é usado atualmente para realizar a parte de enucleação do procedimento.
Recentemente, um novo morcelador foi desenvolvido (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Alemanha). Foi relatado que o morcelador Wolf remove tecido em uma taxa mais rápida do que o dispositivo Lumenis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para se submeterem a HoLEP por obstrução da saída da bexiga devido à próstata.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Incapacidade de dar consentimento informado.
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Morcelador Lumenis VersaCut
Lumenis VersaCut Morcellator será utilizado para morcelação de tecido da próstata
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Outro: Lobo Piranha Morcelador
Wolf Piranha Morcellator será utilizado para morcelação de tecido da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Morcelamento
Prazo: Coletados no intraoperatório após a conclusão da enucleação (remoção cirúrgica) do crescimento de tecido prostático extra benigno
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Operativamente, a quantidade de tecido enucleado removido (em gramas) pelo tempo para remoção completa (em minutos) será registrada como "taxa de morcelamento".
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Coletados no intraoperatório após a conclusão da enucleação (remoção cirúrgica) do crescimento de tecido prostático extra benigno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1305011478R001
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