Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök som jämför två olika morcellatorer för HoLEP-procedurer

8 mars 2019 uppdaterad av: Indiana Kidney Stone Institute
För att jämföra effektiviteten, när det gäller vävnadsmorcellation och borttagningstid, för två kommersiellt tillgängliga FDA-godkända morcellatorer: VersaCut och Piranha hos personer som genomgår HoLEP-förfarande för godartad prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Holmium laserenucleation av prostata (HoLEP) med mekanisk morcellation är en kirurgisk teknik som används för behandling av blåsutloppsobstruktion (BOO) sekundärt till benign prostatahyperplasi (BPH). HoLEP representerar ett toppmodernt alternativ till transuretral resektion av prostata (TURP). HoLEP har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av prostata av alla storlekar och har låg perioperativ sjuklighet.

En holmiumlaserfiber passeras genom ett kontinuerligt flödesresektoskop och används för att avlägsna den obstruerande prostatavävnaden (enukleation). Efter att enukleering har utförts förs den resekerade vävnaden in i blåsan. Morcellatorn används sedan för att skära vävnaden i små bitar som sedan avlägsnas från blåsan via sug genom morcellatorbladen (morcellation). Vi använder för närvarande den första kommersiellt tillgängliga morcellatorn (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Storz kontinuerligt flödesresektoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) används för närvarande för att utföra enukleationsdelen av proceduren.

Nyligen har en ny morcellator utvecklats (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland). Wolf-morcellatorn har rapporterats ta bort vävnad i en snabbare takt än Lumenis-enheten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå HoLEP för obstruktion av blåsutloppet på grund av prostata.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • • Oförmåga att ge informerat samtycke.

    • Ålder mindre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator kommer att användas för morcellation av prostatavävnad
Enhet: Lumenis VersaCut Morcellator
Övrig: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator kommer att användas för morcellation av prostatavävnad
Enhet: Wolf Piranha Morcellator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morcellation rate
Tidsram: Uppsamlas intraoperativt efter avslutad enukleering (kirurgiskt avlägsnande) av den extra benigna prostatavävnaden
Operativt kommer mängden enukleerad vävnad som avlägsnas (i gram) per tid för fullständigt avlägsnande (i minuter) att registreras som "morcellationshastighet".
Uppsamlas intraoperativt efter avslutad enukleering (kirurgiskt avlägsnande) av den extra benigna prostatavävnaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Samarbetspartners

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1305011478R001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera