Essai contrôlé randomisé comparant deux morcellateurs différents pour les procédures HoLEP
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) avec morcellement mécanique est une technique chirurgicale utilisée pour le traitement de l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). HoLEP représente une alternative de pointe à la résection transurétrale de la prostate (TURP). HoLEP s'est avéré sûr et efficace pour traiter les prostates de toutes tailles et a une faible morbidité périopératoire.
Une fibre laser holmium est passée à travers un résectoscope à flux continu et est utilisée pour réséquer le tissu prostatique obstruant (énucléation). Une fois l'énucléation effectuée, le tissu réséqué est avancé dans la vessie. Le morcellateur est ensuite utilisé pour couper le tissu en petits morceaux qui sont ensuite retirés de la vessie par aspiration à travers les lames du morcellateur (morcellation). Nous utilisons actuellement le premier morcellateur disponible dans le commerce (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Le résecteur à flux continu Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) est actuellement utilisé pour effectuer la partie énucléation de la procédure.
Récemment, un nouveau morcellateur a été développé (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Allemagne). Il a été rapporté que le morcellateur Wolf enlève les tissus plus rapidement que le dispositif Lumenis
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une HoLEP pour une obstruction de la sortie de la vessie due à la prostate.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
• Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Morcellateur Lumenis VersaCut
Le morcellateur Lumenis VersaCut sera utilisé pour le morcellement des tissus prostatiques
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Autre: Morcellateur Wolf Piranha
Wolf Piranha Morcellator sera utilisé pour le morcellement des tissus prostatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morcellement
Délai: Recueilli en peropératoire à la fin de l'énucléation (ablation chirurgicale) de la croissance extra bénigne du tissu prostatique
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Sur le plan opératoire, la quantité de tissu énucléé retiré (en grammes) par le temps d'élimination complète (en minutes) sera enregistrée en tant que "taux de morcellement".
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Recueilli en peropératoire à la fin de l'énucléation (ablation chirurgicale) de la croissance extra bénigne du tissu prostatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1305011478R001
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