Ensayo controlado aleatorizado que compara dos morceladores diferentes para procedimientos HoLEP
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) con morcelación mecánica es una técnica quirúrgica utilizada para el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) secundaria a la hiperplasia prostática benigna (HPB). HoLEP representa una alternativa de vanguardia a la resección transuretral de próstata (TURP). Se ha demostrado que HoLEP es seguro y eficaz para el tratamiento de próstatas de todos los tamaños y tiene una baja morbilidad perioperatoria.
Se pasa una fibra de láser de holmio a través de un resectoscopio de flujo continuo y se utiliza para resecar el tejido prostático obstructivo (enucleación). Después de realizar la enucleación, el tejido resecado se avanza hacia la vejiga. A continuación, se utiliza el morcelador para cortar el tejido en pequeños trozos que luego se extraen de la vejiga mediante succión a través de las cuchillas del morcelador (morcelación). Actualmente utilizamos el primer morcelador disponible comercialmente (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). El resectoscopio de flujo continuo Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) se utiliza actualmente para realizar la parte de enucleación del procedimiento.
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo morcelador (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Alemania). Se ha informado que el morcelador Wolf elimina tejido a un ritmo más rápido que el dispositivo Lumenis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a HoLEP por obstrucción de la salida vesical debida a la próstata.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Morcelador VersaCut de Lumenis
El morcelador VersaCut de Lumenis se utilizará para la morcelación de tejido prostático
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Otro: Lobo Piraña Morcellator
Wolf Piranha Morcellator se utilizará para la morcelación de tejido prostático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morcelación
Periodo de tiempo: Recolectado intraoperatoriamente al finalizar la enucleación (extirpación quirúrgica) del crecimiento de tejido prostático extra benigno
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Operativamente, la cantidad de tejido enucleado eliminado (en gramos) por el tiempo para la eliminación completa (en minutos) se registrará como "tasa de morcelación".
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Recolectado intraoperatoriamente al finalizar la enucleación (extirpación quirúrgica) del crecimiento de tejido prostático extra benigno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1305011478R001
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