Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee verschillende morcellators worden vergeleken voor HoLEP-procedures

8 maart 2019 bijgewerkt door: Indiana Kidney Stone Institute
Vergelijking van de efficiëntie, in termen van weefselmorcellatie en verwijderingstijd, van twee in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde morcellators: de VersaCut en de Piranha bij proefpersonen die de HoLEP-procedure ondergaan voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Holmium laser enucleatie van de prostaat (HoLEP) met mechanische morcellatie is een chirurgische techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van obstructie van de blaasuitgang (BOO) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH). HoLEP vertegenwoordigt een geavanceerd alternatief voor transurethrale resectie van de prostaat (TURP). Het is aangetoond dat HoLEP veilig en effectief is voor de behandeling van prostaat van elke omvang en heeft een lage perioperatieve morbiditeit.

Een holmiumlaservezel wordt door een resectoscoop met continue stroom geleid en wordt gebruikt om het belemmerende prostaatweefsel te verwijderen (enucleatie). Nadat enucleatie is uitgevoerd, wordt het gereseceerde weefsel naar de blaas geschoven. De morcellator wordt vervolgens gebruikt om het weefsel in kleine stukjes te snijden die vervolgens via zuiging door de morcellatorbladen uit de blaas worden verwijderd (morcellatie). We gebruiken momenteel de eerste commercieel verkrijgbare morcellator (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). De Storz continuous-flow resectoscoop (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) wordt momenteel gebruikt om het enucleatiegedeelte van de procedure uit te voeren.

Onlangs is een nieuwe morcellator ontwikkeld (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Duitsland). Van de Wolf-morcellator is gemeld dat hij weefsel sneller verwijdert dan het Lumenis-apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om HoLEP te ondergaan wegens obstructie van de blaasuitgang als gevolg van de prostaat.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

    • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator zal worden gebruikt voor morcellatie van prostaatweefsel
Apparaat: Lumenis VersaCut Morcellator
Ander: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator zal worden gebruikt voor morcellatie van prostaatweefsel
Apparaat: Wolf Piranha Morcellator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morcellatie tarief
Tijdsspanne: Intraoperatief verzameld na voltooiing van enucleatie (chirurgische verwijdering) van de extra goedaardige prostaatweefselgroei
Tijdens de operatie zal de hoeveelheid verwijderd weefsel zonder kern (in grammen) per tijd voor volledige verwijdering (in minuten) worden geregistreerd als "morcellatiesnelheid".
Intraoperatief verzameld na voltooiing van enucleatie (chirurgische verwijdering) van de extra goedaardige prostaatweefselgroei

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Medewerkers

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1305011478R001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumenis VersaCut Morcellator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren