Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva různé morcellátory pro procedury HoLEP

8. března 2019 aktualizováno: Indiana Kidney Stone Institute
Porovnat účinnost, pokud jde o morcelaci tkáně a dobu odstranění, dvou komerčně dostupných morcelátorů schválených FDA: VersaCut a Piranha u subjektů podstupujících proceduru HoLEP pro benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) s mechanickou morcelací je chirurgická technika používaná k léčbě obstrukce vývodu močového měchýře (BOO) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH). HoLEP představuje nejmodernější alternativu k transuretrální resekci prostaty (TURP). HoLEP se ukázal jako bezpečný a účinný pro léčbu prostaty všech velikostí a má nízkou perioperační morbiditu.

Vlákno holmiového laseru prochází kontinuálním resektoskopem a používá se k resekci obstrukční tkáně prostaty (enukleace). Po provedení enukleace se resekovaná tkáň posune do močového měchýře. Morcelátor se pak použije k rozřezání tkáně na malé kousky, které se pak odstraní z močového měchýře odsáváním přes lopatky morcelátoru (morcellation). V současné době používáme první komerčně dostupný morcellátor (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). K provádění enukleační části postupu se v současnosti používá kontinuální průtokový resektoskop Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Německo).

Nedávno byl vyvinut nový morcellátor (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Německo). Bylo hlášeno, že morcelátor Wolf odstraňuje tkáň rychleji než zařízení Lumenis

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit HoLEP kvůli obstrukci vývodu močového měchýře kvůli prostatě.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost dát informovaný souhlas.

    • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator bude použit pro morcelaci tkáně prostaty
Přístroj: Lumenis VersaCut Morcellator
Jiný: Morcellator Wolf Piranha
Wolf Piranha Morcellator bude použit pro morcellaci tkáně prostaty
Přístroj: Morcellator Wolf Piranha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morcellační sazba
Časové okno: Odebráno během operace po dokončení enukleace (chirurgické odstranění) růstu extra benigní tkáně prostaty
Operativně bude množství odstraněné enukleované tkáně (v gramech) za dobu úplného odstranění (v minutách) zaznamenáno jako "míra morcelace".
Odebráno během operace po dokončení enukleace (chirurgické odstranění) růstu extra benigní tkáně prostaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana Kidney Stone Institute

Spolupracovníci

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1305011478R001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumenis VersaCut Morcellator

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit