Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan kahta erilaista morcellaattoria HoLEP-menettelyihin

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Indiana Kidney Stone Institute
Kahden kaupallisesti saatavan FDA:n hyväksymän morcellaattorin: VersaCutin ja Piranhan tehokkuuden vertailemiseksi kudosten morcellaation ja poistoajan suhteen potilailla, joille tehdään HoLEP-menettely hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen Holmium laserenukleaatio (HoLEP) mekaanisella morcellaatiolla on kirurginen tekniikka, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) hoitoon. HoLEP edustaa huippuluokan vaihtoehtoa eturauhasen transuretraaliselle resektiolle (TURP). HoLEP:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas kaikenkokoisten eturauhasten hoidossa ja sillä on alhainen perioperatiivinen sairastuvuus.

Holmium-laserkuitu johdetaan jatkuvavirtausresektoskoopin läpi ja sitä käytetään estävän eturauhaskudoksen resektioon (enukleaatio). Kun enukleaatio on suoritettu, resektoitu kudos viedään virtsarakkoon. Morcellaattoria käytetään sitten leikkaamaan kudos pieniksi paloiksi, jotka sitten poistetaan virtsarakosta imemällä morcellaattorin terien kautta (morcellation). Käytämme tällä hetkellä ensimmäistä kaupallisesti saatavilla olevaa morcellaattoria (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Storzin jatkuvavirtausresektoskooppia (Karl Storz, Tuttlingen, Saksa) käytetään tällä hetkellä toimenpiteen enukleaatio-osion suorittamiseen.

Äskettäin on kehitetty uusi morcellator (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Saksa). Wolf morcellatorin on raportoitu poistavan kudosta nopeammin kuin Lumenis-laitteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä HoLEP eturauhasen aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

    • Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellatoria käytetään eturauhasen kudosten morcellaatioon
Laite: Lumenis VersaCut Morcellator
Muut: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellatoria hyödynnetään eturauhasen kudoksen morcellaatiossa
Laite: Wolf Piranha Morcellator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morcellation Rate
Aikaikkuna: Kerätään leikkauksen aikana ylimääräisen hyvänlaatuisen eturauhasen kudoskasvun enukleaation (kirurgisen poiston) jälkeen
Operatiivisesti poistetun enukleoidun kudoksen määrä (grammoina) täydelliseen poistoon kuluvaa aikaa (minuutteina) kirjataan "morcellation rate".
Kerätään leikkauksen aikana ylimääräisen hyvänlaatuisen eturauhasen kudoskasvun enukleaation (kirurgisen poiston) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana Kidney Stone Institute

Yhteistyökumppanit

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305011478R001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa