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Studio controllato randomizzato che confronta due diversi morcellatori per le procedure HoLEP

8 marzo 2019 aggiornato da: Indiana Kidney Stone Institute
Per confrontare l'efficienza, in termini di morcellazione tissutale e tempo di rimozione, di due morcellatori approvati dalla FDA disponibili in commercio: il VersaCut e il Piranha in soggetti sottoposti a procedura HoLEP per iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) con morcellazione meccanica è una tecnica chirurgica utilizzata per il trattamento dell'ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) secondaria all'iperplasia prostatica benigna (BPH). HoLEP rappresenta un'alternativa all'avanguardia alla resezione transuretrale della prostata (TURP). HoLEP ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per il trattamento di prostate di tutte le dimensioni e ha una bassa morbilità perioperatoria.

Una fibra laser ad olmio viene fatta passare attraverso un resettoscopio a flusso continuo e viene utilizzata per resecare il tessuto prostatico ostruente (enucleazione). Dopo l'enucleazione, il tessuto resecato viene fatto avanzare nella vescica. Il morcellatore viene quindi utilizzato per tagliare il tessuto in piccoli pezzi che vengono poi rimossi dalla vescica tramite aspirazione attraverso le lame del morcellatore (morcellazione). Attualmente utilizziamo il primo morcellatore disponibile in commercio (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Il resettoscopio a flusso continuo Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) è attualmente utilizzato per eseguire la parte di enucleazione della procedura.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo morcellatore (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Germania). È stato segnalato che il morcellatore Wolf rimuove il tessuto a una velocità maggiore rispetto al dispositivo Lumenis

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a HoLEP per ostruzione dello sbocco vescicale dovuta alla prostata.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità di dare il consenso informato.

    • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Morcellatore Lumenis VersaCut
Lumenis VersaCut Morcellator sarà utilizzato per la morcellazione del tessuto prostatico
Dispositivo: Morcellatore Lumenis VersaCut
Altro: Lupo Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator sarà utilizzato per la morcellazione del tessuto prostatico
Dispositivo: Lupo Piranha Morcellator

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morcellazione
Lasso di tempo: Raccolto intraoperatorio al completamento dell'enucleazione (rimozione chirurgica) della crescita extra benigna del tessuto prostatico
Operativamente, la quantità di tessuto enucleato rimosso (in grammi) per il tempo di rimozione completa (in minuti) verrà registrata come "tasso di morcellazione".
Raccolto intraoperatorio al completamento dell'enucleazione (rimozione chirurgica) della crescita extra benigna del tessuto prostatico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Collaboratori

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1305011478R001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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