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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Morcellatoren für HoLEP-Verfahren

8. März 2019 aktualisiert von: Indiana Kidney Stone Institute
Vergleich der Effizienz in Bezug auf Gewebemorcellation und Entfernungszeit von zwei im Handel erhältlichen, von der FDA zugelassenen Morcellatoren: dem VersaCut und dem Piranha bei Patienten, die sich einem HoLEP-Verfahren wegen benigner Prostatahyperplasie (BPH) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) mit mechanischer Morcellation ist eine chirurgische Technik, die zur Behandlung der Blasenauslassobstruktion (BOO) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) eingesetzt wird. HoLEP ist eine hochmoderne Alternative zur transurethralen Resektion der Prostata (TURP). HoLEP hat sich bei der Behandlung von Prostata aller Größen als sicher und wirksam erwiesen und weist eine geringe perioperative Morbidität auf.

Eine Holmium-Laserfaser wird durch ein Continuous-Flow-Resektoskop geführt und zur Entfernung des obstruktiven Prostatagewebes (Enukleation) verwendet. Nach der Enukleation wird das resezierte Gewebe in die Blase vorgeschoben. Mit dem Morcellator wird das Gewebe dann in kleine Stücke geschnitten, die dann durch Absaugen durch die Morcellatorklingen aus der Blase entfernt werden (Morcellation). Wir verwenden derzeit den ersten kommerziell erhältlichen Morcellator (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Das Storz-Durchlauf-Resektoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) wird derzeit verwendet, um den Enukleationsteil des Verfahrens durchzuführen.

Kürzlich wurde ein neuer Morcellator entwickelt (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Deutschland). Es wurde berichtet, dass der Wolf-Morcellator Gewebe schneller entfernt als das Lumenis-Gerät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine HoLEP wegen Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund der Prostata geplant ist.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

    • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lumenis VersaCut-Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator wird zur Morcellation von Prostatagewebe verwendet
Gerät: Lumenis VersaCut-Morcellator
Sonstiges: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator wird für das Morcellieren von Prostatagewebe verwendet
Gerät: Wolf Piranha Morcellator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morcellationsrate
Zeitfenster: Wird intraoperativ nach Abschluss der Enukleation (chirurgische Entfernung) des extra gutartigen Prostatagewebewachstums gesammelt
Operativ wird die Menge des entfernten enukleierten Gewebes (in Gramm) pro Zeit bis zur vollständigen Entfernung (in Minuten) als "Morcellationsrate" aufgezeichnet.
Wird intraoperativ nach Abschluss der Enukleation (chirurgische Entfernung) des extra gutartigen Prostatagewebewachstums gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Mitarbeiter

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1305011478R001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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