Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba, amely két különböző morcellátort hasonlít össze a HoLEP eljárásokhoz

2019. március 8. frissítette: Indiana Kidney Stone Institute
A két kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott morcellátor – a VersaCut és a Piranha – hatékonyságának összehasonlítása a szövetmorcelláció és az eltávolítási idő tekintetében a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) miatt HoLEP-eljáráson átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztata Holmium lézeres enukleációja (HoLEP) mechanikus morcellációval egy sebészeti technika, amelyet a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) másodlagos húgyhólyag kimeneti elzáródásának (BOO) kezelésére használnak. A HoLEP a prosztata transzuretrális reszekciójának (TURP) korszerű alternatívája. A HoLEP biztonságosnak és hatékonynak bizonyult minden méretű prosztata kezelésében, és alacsony a perioperatív morbiditása.

A holmium lézerszálat folyamatos áramlású reszekoszkópon vezetik át, és az elzáró prosztataszövet eltávolítására használják (enukleáció). Az enukleáció elvégzése után a reszekált szövet a hólyagba kerül. Ezután a morcellátorral a szövetet apró darabokra vágják, amelyeket ezután a morcellátor pengéin keresztül szívással eltávolítanak a hólyagból (morcellation). Jelenleg az első kereskedelmi forgalomban kapható morcellatort használjuk (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Jelenleg a Storz folyamatos áramlású reszekoszkópot (Karl Storz, Tuttlingen, Németország) használják az eljárás enukleációjának elvégzésére.

A közelmúltban egy új morcellátort fejlesztettek ki (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Németország). A Wolf morcellator a jelentések szerint gyorsabban távolítja el a szöveteket, mint a Lumenis eszköz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata miatti húgyhólyagkivezetési elzáródás miatt HoLEP-kezelésre tervezett betegek.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

    • 18 év alatti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Lumenis VersaCut Morcellator
A Lumenis VersaCut Morcellatort a prosztataszövet morcellációjára fogják használni
Eszköz: Lumenis VersaCut Morcellator
Egyéb: Wolf Piranha Morcellator
A Wolf Piranha Morcellatort a prosztataszövet morcellációjára használják
Eszköz: Wolf Piranha Morcellator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morcellation Rate
Időkeret: Az extra jóindulatú prosztata szövetnövekedés enukleációjának (műtéti eltávolításának) befejezése után intraoperatívan gyűjtik
Operatív szempontból az eltávolított magvatlan szövet mennyisége (grammban) a teljes eltávolítás ideje alatt (percben) „morcellation rate”-ként kerül rögzítésre.
Az extra jóindulatú prosztata szövetnövekedés enukleációjának (műtéti eltávolításának) befejezése után intraoperatívan gyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana Kidney Stone Institute

Együttműködők

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1305011478R001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumenis VersaCut Morcellator

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel