Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige morcellatorer for HoLEP-procedurer

8. marts 2019 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute
For at sammenligne effektiviteten med hensyn til vævsmorcellation og fjernelsestid af to kommercielt tilgængelige FDA-godkendte morcellatorer: VersaCut og Piranha hos personer, der gennemgår HoLEP-procedure for benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) med mekanisk morcellation er en kirurgisk teknik, der bruges til behandling af blæreudløbsobstruktion (BOO) sekundær til benign prostatahyperplasi (BPH). HoLEP repræsenterer et avanceret alternativ til transurethral resektion af prostata (TURP). HoLEP har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af prostata i alle størrelser og har lav perioperativ morbiditet.

En holmium-laserfiber føres gennem et kontinuerligt-flow-resektoskop og bruges til at fjerne det obstruerende prostatavæv (enucleation). Efter at enucleation er udført, føres det resekerede væv ind i blæren. Morcellatoren bruges derefter til at skære vævet i små stykker, som derefter fjernes fra blæren via sug gennem morcellatorbladene (morcellation). Vi bruger i øjeblikket den første kommercielt tilgængelige morcellator (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Storz kontinuert flow resektoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) bruges i øjeblikket til at udføre enukleationsdelen af ​​proceduren.

For nylig er en ny morcellator blevet udviklet (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland). Det er rapporteret, at Wolf morcellatoren fjerner væv i en hurtigere hastighed end Lumenis-enheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP for blæreudløbsobstruktion på grund af prostata.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til at give informeret samtykke.

    • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lumenis VersaCut Morcellator
Lumenis VersaCut Morcellator vil blive brugt til prostatavævsmorcellation
Enhed: Lumenis VersaCut Morcellator
Andet: Wolf Piranha Morcellator
Wolf Piranha Morcellator vil blive brugt til prostatavævsmorcellation
Enhed: Wolf Piranha Morcellator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morcellationssats
Tidsramme: Opsamles intraoperativt efter afslutning af enucleation (kirurgisk fjernelse) af den ekstra benigne prostatavævsvækst
Operativt vil mængden af ​​enucleeret væv fjernet (i gram) pr. tidspunktet for fuldstændig fjernelse (i minutter) blive registreret som "morcellationshastighed".
Opsamles intraoperativt efter afslutning af enucleation (kirurgisk fjernelse) af den ekstra benigne prostatavævsvækst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Samarbejdspartnere

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1305011478R001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumenis VersaCut Morcellator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner