Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba porównująca dwa różne morcelatory do procedur HoLEP

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Indiana Kidney Stone Institute
Porównanie skuteczności morcelacji tkanek i czasu usuwania dwóch dostępnych komercyjnie morcelatorów zatwierdzonych przez FDA: VersaCut i Piranha u pacjentów poddawanych procedurze HoLEP z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) z morcelacją mechaniczną jest techniką chirurgiczną stosowaną w leczeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). HoLEP stanowi najnowocześniejszą alternatywę dla przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wykazano, że HoLEP jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu prostaty każdej wielkości i charakteryzuje się niską chorobowością w okresie okołooperacyjnym.

Włókno lasera holmowego przechodzi przez resektoskop o przepływie ciągłym i służy do resekcji blokującej tkanki gruczołu krokowego (wyłuszczenie). Po wykonaniu wyłuszczenia wycięta tkanka jest wprowadzana do pęcherza moczowego. Morcelator jest następnie używany do cięcia tkanki na małe kawałki, które są następnie usuwane z pęcherza poprzez odsysanie przez ostrza morcelatora (morcelacja). Obecnie używamy pierwszego komercyjnie dostępnego rozdrabniacza (VersaCut, Lumenis Incorporated, Santa Clara, CA). Resektoskop o przepływie ciągłym firmy Storz (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) jest obecnie używany do przeprowadzenia części procedury polegającej na wyłuszczeniu.

Ostatnio opracowano nowy morcelator (Piranha, Richard Wolf, Knittlingen, Niemcy). Zgłoszono, że morcelator Wolfa usuwa tkankę szybciej niż urządzenie Lumenis

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Physicians Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do poddania się HoLEP z powodu niedrożności ujścia pęcherza z powodu prostaty.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

    • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Morcelator Lumenis VersaCut
Morcelator Lumenis VersaCut będzie używany do morcelacji tkanki gruczołu krokowego
Urządzenie: Morcelator Lumenis VersaCut
Inny: Morcelator Wilczej Piranii
Morcelator Wolf Piranha zostanie wykorzystany do morcelacji tkanki gruczołu krokowego
Urządzenie: Morcelator Wilczej Piranii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik morcelacji
Ramy czasowe: Pobierane śródoperacyjnie po zakończeniu wyłuszczania (chirurgicznego usunięcia) dodatkowej łagodnej tkanki gruczołu krokowego
Operacyjnie, ilość usuniętej wyłuszczonej tkanki (w gramach) na czas całkowitego usunięcia (w minutach) zostanie zarejestrowana jako „szybkość morcelacji”.
Pobierane śródoperacyjnie po zakończeniu wyłuszczania (chirurgicznego usunięcia) dodatkowej łagodnej tkanki gruczołu krokowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana Kidney Stone Institute

Współpracownicy

Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305011478R001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morcelator Lumenis VersaCut

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj