PT009、PT008 和 PT005 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的疗效和安全性研究 (PT009001)
2018年5月23日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
一项随机、双盲、慢性给药（28 天）、四个阶段、五个治疗、不完全阻断、多中心、交叉研究，以评估 PT009、PT008 和 PT005 在中度至重度 COPD 受试者中的疗效和安全性
这是 IIb 期、随机、双盲、慢性给药（28 天）、四个周期、五个治疗、不完全阻断、交叉设计，用于中度至重度 COPD 受试者。
总体目标是证明布地奈德（BD；PT008）和富马酸福莫特罗（FF；PT005）在定量吸入器（MDI）中的组合； (BFF MDI；PT009) 与 BD MDI 相比，在患有中度至重度 COPD 的受试者中提供肺功能益处。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Panama City、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Tampa、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Winter Park、Florida、美国
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国
- Pearl Investigative Site
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Pearl Investigative Site
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Woodbury、Minnesota、美国
- Pearl Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Pearl Investigative Site
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Columbus、Ohio、美国
- Pearl Investigative Site
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Dublin、Ohio、美国
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Easley、South Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
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Greenville、South Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
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Spartanburg、South Carolina、美国
- Pearl Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何研究相关程序之前的知情同意书 (ICF)
- COPD 诊断：具有美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 定义的 COPD 既定临床病史的受试者
- 烟草使用：有至少 10 包年吸烟史的现在或以前的吸烟者
- 无生育潜力的女性或有生育潜力的女性的医学上可接受的避孕措施以及有生育潜力的女性伴侣的男性
- 疾病严重程度：具有 COPD 既定临床病史且严重程度定义为：FEV1/用力肺活量 (FVC) 比值 <0.70 的受试者； 在筛选（访问 1a/b）时，支气管扩张剂后 FEV1 必须 <80% 预测正常值，使用 NHANES III（第三次全国健康和营养检查调查）参考方程计算；测得的 FEV1 也必须≥预测正常值的 30%；在第 2 次就诊时，给药前 60 分钟和 30 分钟 FEV1 评估的平均值必须小于使用 NHANES III 参考方程计算的预计正常值的 80%
- 筛选临床实验室测试必须为研究者所接受
- 筛查心电图必须为研究者所接受
- 在访问 1a 之前的 6 个月内进行的胸部 X 光或计算机断层扫描 (CT) 扫描必须为研究者所接受。
排除标准：
- COPD 以外的重大疾病，即研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的疾病或病症学习
- 怀孕、哺乳期女性受试者或试图怀孕或未使用医学上可接受的避孕方式的受试者
- 哮喘：初步诊断为哮喘的受试者（注意：如果 COPD 目前是初步诊断，则有哮喘病史的受试者符合条件）。
- α 1 抗胰蛋白酶缺乏症：患有 COPD 原因的 α 1 抗胰蛋白酶缺乏症的受试者 - 活动性肺病，例如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病和不受控制的睡眠呼吸暂停（即., 根据研究者的意见，疾病的严重程度会影响研究的进行）-
- 具有临床意义的神经、心血管、肝、肾、内分泌、肺、血液、精神或其他会干扰参与本研究的医学疾病
- 慢性阻塞性肺病控制不佳
- 心电图异常史
- 癌症至少 5 年未完全缓解
- 具有临床意义的症状性前列腺肥大
- 在筛选前 6 个月内接受过经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的男性受试者
- 有临床意义的膀胱颈梗阻或尿潴留
- 青光眼治疗不当
- 对本研究中使用的任何药物或制剂的任何成分有过敏反应或超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BFF MDI 320/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 320/9.6 μg； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 320/9.6 μg； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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实验性的：BFF MDI 160/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI)160/9.6
微克； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 160/9.6 μg； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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实验性的：BFF MDI 80/9.6 微克
布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 80/9.6 μg； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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布地奈德和富马酸福莫特罗定量吸入器 (BFF MDI) 80/9.6 μg； PT009 每天两次吸入 2 次 (BID)
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实验性的：BD MDI 320 微克
布地奈德定量吸入器 (BD MDI) 320 μg； PT008 每天两次吸入 2 次 (BID)
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布地奈德定量吸入器 (BD MDI) 320 μg； PT008 每天两次吸入 2 次 (BID)
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实验性的：FF MDI 9.6 微克
富马酸福莫特罗定量吸入器 (FF MDI) 9.6 μg； PT005 每天两次吸入 2 次 (BID)
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富马酸福莫特罗定量吸入器 (FF MDI) 9.6 μg； PT005 每天两次吸入 2 次 (BID)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 29 天 FEV1 AUC0-12
大体时间：第 29 天
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0 到 12 小时 (AUC0-12) 曲线下 1 秒用力呼气量 (FEV1) 面积相对于基线的变化
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天内早晨给药前 FEV1 基线的变化
大体时间：超过 28 天
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超过 28 天
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第 15 天 FEV1（以升为单位）相对于基线的峰值变化
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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第 29 天 FEV1（以升为单位）相对于基线的峰值变化
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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第 1 天 FEV1 相对于基线的峰值变化
大体时间：第一天
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第一天
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第 29 天用力肺活量 (FVC) AUC0-12
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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第 29 天的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 重点评分
大体时间：第 29 天
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TDI 等级的最小/最大范围 -9（严重恶化）至 +9（重大改善）
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第 29 天
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在治疗的最后一周平均每天使用 Rescue Ventolin HFA 的基线变化
大体时间：访问12-13（7天）
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访问12-13（7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shahid Siddiqui, MD, MHSA、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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