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중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 PT009, PT008 및 PT005의 효능 및 안전성 연구 (PT009001)

2018년 5월 23일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증 COPD 환자에서 PT009, PT008 및 PT005의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여(28일), 4개 기간, 5개 치료, 불완전 차단, 다중 센터, 교차 연구

이는 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 한 Phase IIb, 무작위 배정, 이중 맹검, 만성 투여(28일), 4주기, 5회 치료, 불완전 차단, 교차 설계입니다. 전반적인 목적은 정량 흡입기(MDI)에서 부데소나이드(BD; PT008)와 포르모테롤 푸마레이트(FF; PT005)의 조합을 입증하는 것입니다. (BFF MDI; PT009)는 중등도에서 중증 COPD가 있는 피험자에서 BD MDI와 비교하여 폐 기능에 이점을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Pearl Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • COPD 진단: 미국흉부학회(ATS)/유럽호흡기학회(ERS)에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자
  • 담배 사용: 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자
  • 가임 여성 또는 가임 여성을 위한 의학적으로 허용되는 피임법 및 가임 여성 파트너가 있는 남성
  • 질병의 중증도: COPD의 확립된 임상 병력 및 다음과 같이 정의된 중증도를 가진 피험자: FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.70; 스크리닝(방문 1a/b)에서, 기관지확장제 후 FEV1은 NHANES III(제3차 국민 건강 및 영양 조사) 기준 방정식을 사용하여 계산된 <80% 예상 정상 값이어야 합니다. 측정된 FEV1도 예상 정상 값의 30% 이상이어야 합니다. 방문 2에서, 투약 전 60분 및 30분의 평균 FEV1 평가는 NHANES III 참조 방정식을 사용하여 계산된 <80% 예상 정상 값이어야 합니다.
  • 스크리닝 임상 실험실 테스트는 연구자가 수락할 수 있어야 합니다.
  • 스크리닝 ECG는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다.
  • 방문 1a 전 6개월 이내의 흉부 X선 또는 전산화 단층 촬영(CT) 스캔은 연구자가 수용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 대상의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 공부하다
  • 임신, 수유중인 여성 피험자 또는 임신을 시도하거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 피험자
  • 천식: 천식의 1차 진단을 받은 피험자(참고: 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD가 1차 진단인 경우 자격이 있습니다).
  • 알파 1 항트립신 결핍증: COPD의 원인으로 알파 1 항트립신 결핍증이 있는 피험자 - 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 및 조절되지 않는 수면 무호흡증(즉, ., 연구자의 의견에 따르면 장애의 중증도는 연구 수행에 영향을 미칠 것입니다)-
  • 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 간, 신장, 내분비, 폐, 혈액, 정신과 또는 본 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 질병
  • 잘 조절되지 않는 COPD
  • ECG 이상 병력
  • 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않은 경우
  • 임상적으로 유의한 증상이 있는 전립선 비대증
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술 또는 전립선의 전체 절제술을 받은 남성 피험자
  • 임상적으로 유의한 방광 경부 폐쇄 또는 요폐
  • 부적절하게 치료된 녹내장
  • 임의의 약물 또는 이 연구에 사용된 제형의 임의의 구성요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFF MDI 320/9.6μg
부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(BFF MDI) 320/9.6㎍; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
의약품: BFF MDI 320/9.6μg
부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(BFF MDI) 320/9.6㎍; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
실험적: BFF MDI 160/9.6μg
Budesonide 및 formoterol fumarate 정량 흡입기(BFF MDI)160/9.6 μg; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
의약품: BFF MDI 160/9.6μg
부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(BFF MDI) 160/9.6㎍; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
실험적: BFF MDI 80/9.6μg
부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(BFF MDI) 80/9.6㎍; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
의약품: BFF MDI 80/9.6μg
부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(BFF MDI) 80/9.6㎍; PT009 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
실험적: BD MDI 320μg
부데소니드 정량 흡입기(BD MDI) 320㎍; PT008 1일 2회 2회 흡입 투여(BID)
의약품: BD MDI 320μg
부데소니드 정량 흡입기(BD MDI) 320㎍; PT008 1일 2회 2회 흡입 투여(BID)
실험적: FF MDI 9.6μg
포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(FF MDI) 9.6㎍; PT005 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)
의약품: FF MDI 9.6μg
포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(FF MDI) 9.6㎍; PT005 2회 흡입, 1일 2회 투여(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 FEV1 AUC0-12
기간: 29일
기준선에서 0~12시간(AUC0-12)의 곡선 아래 1초 강제 호기량(FEV1) 영역의 변경
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 동안 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일 이상
28일 이상
FEV1(리터 단위)의 베이스라인 대비 피크 변화 15일
기간: 15일차
15일차
FEV1(리터 단위)의 기준선에서 피크 변화 29일
기간: 29일
29일
1일째 FEV1의 기준선에서 최대 변화
기간: 1일차
1일차
29일째 강제 폐활량(FVC) AUC0-12
기간: 29일
29일
29일째 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 29일
TDI 척도의 최소/최대 범위 -9(주요 저하) ~ +9(주요 개선)
29일
치료 마지막 주 동안 Rescue Ventolin HFA의 일일 평균 사용에서 기준치로부터의 변화
기간: 방문 12-13(7일)
방문 12-13(7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pearl Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PT009001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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