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Studio di efficacia e sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (PT009001)

23 maggio 2018 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (28 giorni), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, multicentrico, crossover per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT009, PT008 e PT005 in soggetti con BPCO da moderata a grave

Si tratta di un progetto di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio cronico (28 giorni), quattro periodi, cinque trattamenti, blocco incompleto, crossover in soggetti con BPCO da moderata a grave. L'obiettivo generale è dimostrare che la combinazione di budesonide (BD; PT008) e formoterolo fumarato (FF; PT005) in un inalatore predosato (MDI); (BFF MDI; PT009) fornisce benefici sulla funzione polmonare rispetto a BD MDI in soggetti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definita dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Uso del tabacco: Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 anni di pacchetti di fumo di sigaretta
  • Donne in età fertile o contraccezione accettabile dal punto di vista medico per donne in età fertile e uomini con partner donne in età fertile
  • Gravità della malattia: Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO e gravità definita come: rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <0,70; Allo Screening (Visita 1a/b), il FEV1 post broncodilatatore deve essere <80% del valore normale previsto, calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey); anche il FEV1 misurato deve essere ≥30% del valore normale previsto; alla Visita 2, la media delle valutazioni del FEV1 a 60 minuti e 30 minuti prima della dose deve essere <80% del valore normale previsto calcolato utilizzando le equazioni di riferimento NHANES III
  • I test clinici di laboratorio di screening devono essere accettabili per lo sperimentatore
  • L'ECG di screening deve essere accettabile per lo sperimentatore
  • La radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) entro 6 mesi prima della visita 1a devono essere accettabili per lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Malattie significative diverse dalla BPCO, vale a dire malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio studio
  • Gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano o soggetti che cercano di concepire o che non utilizzano una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Asma: soggetti con una diagnosi primaria di asma (Nota: i soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se la BPCO è attualmente la loro diagnosi primaria).
  • Deficit di alfa 1 antitripsina: soggetti con deficit di alfa 1 antitripsina come causa di BPCO - malattia polmonare attiva come tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattia polmonare interstiziale e apnea notturna incontrollata (es. ., secondo il parere dello sperimentatore, la gravità del disturbo avrebbe un impatto sulla conduzione dello studio)-
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, endocrinologiche, polmonari, ematologiche, psichiatriche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio
  • BPCO scarsamente controllato
  • Storia di anomalie dell'ECG
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Ipertrofia prostatica clinicamente significativa e sintomatica
  • Soggetti maschi con resezione transuretrale della prostata o resezione completa della prostata entro 6 mesi prima dello screening
  • Ostruzione del collo vescicale clinicamente significativa o ritenzione urinaria
  • Glaucoma trattato in modo inadeguato
  • Storia di una reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi farmaco o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BFF MDI 160/9,6 μg
Inalatore predosato di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI)160/9,6 mg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonide e formoterolo fumarato inalatore predosato (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: BD MDI 320 μg
Budesonide inalatore predosato (BD MDI) 320 μg; PT008 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: BD MDI 320 μg
Budesonide inalatore predosato (BD MDI) 320 μg; PT008 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
SPERIMENTALE: FF MDI 9,6 μg
Inalatore predosato di formoterolo fumarato (FF MDI) 9,6 μg; PT005 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)
Droga: FF MDI 9,6 μg
Inalatore predosato di formoterolo fumarato (FF MDI) 9,6 μg; PT005 somministrato come 2 inalazioni, due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-12 il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 12 ore (AUC0-12)
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino nell'arco di 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 28 giorni
Oltre 28 giorni
Variazione di picco dal basale in FEV1 (in litri) Giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1 (in litri) Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Capacità vitale forzata (FVC) AUC0-12 il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI) il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Intervallo min/max della scala TDI da -9 (notevole deterioramento) a +9 (notevole miglioramento)
Giorno 29
Variazione rispetto al basale nell'uso giornaliero medio di Rescue Ventolin HFA nell'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: Visita 12-13 (7 giorni)
Visita 12-13 (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT009001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BFF MDI 320/9,6 μg

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