Effekt- och säkerhetsstudie av PT009, PT008 och PT005 hos personer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (PT009001)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke (ICF) före eventuella studierelaterade procedurer
• KOL-diagnos: Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL enligt definition av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Tobaksanvändning: Nuvarande eller tidigare rökare med en historia av minst 10 packår av cigarettrökning
• Kvinnor i icke fertil ålder eller medicinskt godtagbara preventivmedel för kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder
• Sjukdomens svårighetsgrad: Försökspersoner med en etablerad klinisk historia av KOL och svårighetsgrad definierad som: FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC)-kvot på <0,70; Vid screening (besök 1a/b) måste FEV1 efter bronkodilator vara <80 % av det förväntade normalvärdet, beräknat med NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) referensekvationer; det uppmätta FEV1 måste också vara ≥30 % av det förutsagda normalvärdet; vid besök 2 måste medelvärdet av 60 minuter och 30 minuter före dos FEV1-bedömningar vara <80 % av det förväntade normalvärdet beräknat med NHANES III-referensekvationer
• Screening av kliniska laboratorietester måste vara godtagbara för utredaren
• Screening-EKG måste vara godtagbart för utredaren
• Röntgen eller datortomografi (CT) skanning inom 6 månader före besök 1a måste vara godtagbar för utredaren.

Exklusions kriterier:

• Andra signifikanta sjukdomar än KOL, dvs sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka antingen studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien. studie
• Graviditet, ammande kvinnliga försökspersoner eller försökspersoner som försöker bli gravida eller inte använder medicinskt godtagbara preventivmedel
• Astma: Försökspersoner som har en primär diagnos av astma (Obs: Försökspersoner med en tidigare astmahistoria är berättigade om KOL för närvarande är deras primära diagnos).
• Alfa 1-antitrypsinbrist: Försökspersoner som har alfa 1-antitrypsinbrist som orsak till KOL - Aktiv lungsjukdom som aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom och okontrollerad lungsjukdom ., enligt utredarens åsikt skulle svårighetsgraden av störningen påverka genomförandet av studien)-
• Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lever-, njur-, endokrinologisk, pulmonell, hematologisk, psykiatrisk eller annan medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i denna studie
• Dåligt kontrollerad KOL
• Historik av EKG-avvikelser
• Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år
• Kliniskt signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
• Manliga försökspersoner med en transuretral resektion av prostata eller fullständig resektion av prostata inom 6 månader före screening
• Kliniskt signifikant blåshalsobstruktion eller urinretention
• Otillräckligt behandlad glaukom
• Historik om en allergisk reaktion eller överkänslighet mot något läkemedel eller mot någon komponent i formuleringarna som används i denna studie