Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von PT009, PT008 und PT005 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (PT009001)

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren
• COPD-Diagnose: Probanden mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD, wie von der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) definiert
• Tabakkonsum: Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder medizinisch akzeptable Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
• Schweregrad der Erkrankung: Patienten mit einer etablierten klinischen Vorgeschichte von COPD und einem Schweregrad, der wie folgt definiert ist: FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von < 0,70; Beim Screening (Besuch 1a/b) muss das FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, berechnet unter Verwendung von NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey)-Referenzgleichungen; das gemessene FEV1 muss außerdem ≥ 30 % des vorhergesagten Normalwerts sein; Bei Visite 2 muss der Durchschnitt der 60-minütigen und 30-minütigen FEV1-Beurteilungen vor der Dosis <80 % des vorhergesagten Normalwerts sein, der unter Verwendung von NHANES III-Referenzgleichungen berechnet wurde
• Screening-klinische Labortests müssen für den Prüfarzt akzeptabel sein
• Das Screening-EKG muss für den Prüfarzt akzeptabel sein
• Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie (CT) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1a muss für den Prüfarzt akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

• Bedeutende andere Krankheiten als COPD, d. h. Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können lernen
• Schwangerschaft, stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden, oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Asthma: Probanden mit Asthma als Primärdiagnose (Hinweis: Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn COPD derzeit ihre Primärdiagnose ist).
• Alpha-1-Antitrypsin-Mangel: Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache einer COPD-aktiven Lungenerkrankung wie aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, primärer pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung und unkontrollierter Schlafapnoe (z ., nach Meinung des Prüfarztes würde die Schwere der Erkrankung die Durchführung der Studie beeinflussen)-
• Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
• Schlecht kontrollierte COPD
• Vorgeschichte von EKG-Anomalien
• Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
• Klinisch signifikante, symptomatische Prostatahypertrophie
• Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt
• Unzureichend behandeltes Glaukom
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen