Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av PT009, PT008 og PT005 hos personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (PT009001)

23. mai 2018 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (28 dager), fire perioder, fem behandlinger, ufullstendig blokkering, multisenter, crossover-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PT009, PT008 og PT005 hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS

Dette er en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (28 dager), fire perioder, fem behandlinger, ufullstendig blokkering, crossover-design hos personer med moderat til alvorlig KOLS. Det overordnede målet er å demonstrere at kombinasjonen av budesonid (BD; PT008) og formoterolfumarat (FF; PT005) i en doseinhalator (MDI); (BFF MDI; PT009) gir fordeler på lungefunksjon sammenlignet med BD MDI hos personer med moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Pearl Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • KOLS-diagnose: Personer med en etablert klinisk historie med KOLS som definert av American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Tobakksbruk: Nåværende eller tidligere røykere med en historie på minst 10 pakkeår med sigarettrøyking
  • Kvinner i ikke-fertil alder eller medisinsk akseptabel prevensjon for kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder
  • Sykdommens alvorlighetsgrad: Personer med en etablert klinisk historie med KOLS og alvorlighetsgrad definert som: FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold på <0,70; Ved screening (besøk 1a/b) må post bronkodilatator FEV1 være <80 % predikert normalverdi, beregnet ved hjelp av NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) referanseligninger; den målte FEV1 må også være ≥30 % av antatt normalverdi; ved besøk 2 må gjennomsnittet av 60 minutter og 30 minutter før dose FEV1-vurderinger være <80 % antatt normalverdi beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger
  • Screening av kliniske laboratorietester må være akseptable for etterforskeren
  • Screening-EKG må være akseptabelt for etterforskeren
  • Røntgen av thorax eller datastyrt tomografi (CT) innen 6 måneder før besøk 1a må være akseptabelt for etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre signifikante sykdommer enn KOLS, dvs. sykdom eller tilstand som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien. studere
  • Graviditet, ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner som prøver å bli gravide, eller ikke bruker medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • Astma: Personer som har en primærdiagnose av astma (Merk: Personer med tidligere astmahistorie er kvalifisert dersom KOLS for øyeblikket er deres primærdiagnose).
  • Alfa 1 antitrypsin mangel: Personer som har alfa 1 antitrypsin mangel som årsak til KOLS - Aktiv lungesykdom som aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom og ukontrollert ., etter etterforskerens oppfatning vil alvorlighetsgraden av lidelsen påvirke gjennomføringen av studien)-
  • Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk eller annen medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i denne studien
  • Dårlig kontrollert KOLS
  • Anamnese med EKG-avvik
  • Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
  • Mannlige forsøkspersoner med en transurethral reseksjon av prostata eller full reseksjon av prostata innen 6 måneder før screening
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruksjon eller urinretensjon
  • Utilstrekkelig behandlet glaukom
  • Anamnese med en allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament eller noen komponent i formuleringene brukt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
EKSPERIMENTELL: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat doseinhalator (BFF MDI)160/9.6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
EKSPERIMENTELL: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat doseinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat doseinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
EKSPERIMENTELL: BD MDI 320 μg
Budesonid avmålt dose inhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: BD MDI 320 μg
Budesonid avmålt dose inhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
EKSPERIMENTELL: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat doseinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumarat doseinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrert som 2 inhalasjoner, to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 12 timer (AUC0-12)
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose gjennom FEV1 over 28 dager
Tidsramme: Over 28 dager
Over 28 dager
Toppendring fra baseline i FEV1 (i liter) dag 15
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Toppendring fra baseline i FEV1 (i liter) dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Toppendring fra baseline i FEV1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-12 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Min/maks rekkevidde for TDI skala -9 (stor forringelse) til +9 (stor forbedring)
Dag 29
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig bruk av Rescue Ventolin HFA i løpet av den siste behandlingsuken
Tidsramme: Besøk 12-13 (7 dager)
Besøk 12-13 (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT009001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere