A PT009, PT008 és PT005 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyokon (PT009001)
2018. május 23. frissítette: Pearl Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, krónikus adagolás (28 nap), négy periódus, öt kezelés, hiányos blokk, több központos, keresztezett vizsgálat a PT009, PT008 és PT005 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél
Ez egy IIb fázisú, randomizált, kettős vak, krónikus adagolás (28 nap), négy periódusú, öt kezelés, nem teljes blokk, keresztezési terv közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
Az átfogó cél annak bemutatása, hogy a budezonid (BD; PT008) és a formoterol-fumarát (FF; PT005) kombinációja kimért dózisú inhalátorban (MDI); (BFF MDI; PT009) jótékony hatással van a tüdőfunkcióra a BD MDI-vel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Pearl Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat (ICF) minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt
- COPD-diagnózis: Azok az alanyok, akiknek az Amerikai Mellkasi Társaság (ATS)/European Respiratory Society (ERS) által meghatározott COPD-s klinikai kórtörténetben szerepel.
- Dohányfogyasztás: Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek a múltja legalább 10 doboz éves cigarettázás
- Nem fogamzóképes korú nők vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők és férfiak számára, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak
- A betegség súlyossága: alanyok, akiknek a klinikai kórtörténetében COPD szerepel, és a súlyosság a következőképpen definiálható: FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arány <0,70; A szűréskor (1a/b látogatás) a hörgőtágító FEV1-nek <80%-os előre jelzett normálértéknek kell lennie, az NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) referenciaegyenletek alapján számítva; a mért FEV1-nek is meg kell haladnia a becsült normál érték 30%-át; a 2. látogatáskor a dózis előtti 60 perces és 30 perces FEV1-értékelés átlagának 80%-nál kisebbnek kell lennie az NHANES III referenciaegyenletek felhasználásával számított, előre jelzett normálértéknek.
- A klinikai laboratóriumi szűrővizsgálatoknak elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára
- A szűrő EKG-nak elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára
- Az 1a látogatást megelőző 6 hónapon belüli mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló számára.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségek, azaz olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét tanulmány
- Terhesség, szoptató nők, teherbe esni próbáló alanyok, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást nem használó alanyok
- Asztma: Azok az alanyok, akiknek elsődleges diagnózisa asztma (Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak, ha jelenleg a COPD az elsődleges diagnózisuk).
- Alfa 1 antitripszin hiány: olyan személyek, akiknél alfa 1 antitripszin hiány okozza a COPD ., a vizsgáló véleménye szerint a rendellenesség súlyossága befolyásolná a vizsgálat lefolytatását)
- Klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrinológiai, tüdő-, hematológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan egészségügyi betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt
- Rosszul kontrollált COPD
- EKG-rendellenességek anamnézisében
- A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban
- Klinikailag jelentős, tünetekkel járó prosztata hipertrófia
- Férfi alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül a prosztata transz-urethralis reszekciója vagy teljes prosztata reszekciója történt
- Klinikailag jelentős hólyagnyak-elzáródás vagy vizelet-visszatartás
- Nem megfelelően kezelt glaukóma
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BFF MDI 320/9,6 μg
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 320/9,6 μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 320/9,6 μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
|
KÍSÉRLETI: BFF MDI 160/9,6 μg
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 160/9,6
μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 160/9,6 μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
|
KÍSÉRLETI: BFF MDI 80/9,6 μg
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 80/9,6 μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
Budezonid és formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (BFF MDI) 80/9,6 μg; A PT009-et 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
|
KÍSÉRLETI: BD MDI 320 μg
Budezonid kimért dózisú inhalátor (BD MDI) 320 μg; A PT008-at 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
Budezonid kimért dózisú inhalátor (BD MDI) 320 μg; A PT008-at 2 inhaláció formájában adják be, naponta kétszer (BID)
|
|
KÍSÉRLETI: FF MDI 9,6 μg
Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (FF MDI) 9,6 μg; A PT005 2 inhaláció formájában, naponta kétszer (BID)
|
Formoterol-fumarát mért dózisú inhalátor (FF MDI) 9,6 μg; A PT005 2 inhaláció formájában, naponta kétszer (BID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12 a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a görbe alatti területen 0-ról 12 órára (AUC0-12)
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest reggel, adagolás előtt a FEV1-hez képest 28 nap alatt
Időkeret: Több mint 28 nap
|
Több mint 28 nap
|
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest FEV1-ben (literben) 15. nap
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest FEV1-ben (literben) 29. nap
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) AUC0-12 a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
|
|
Az átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontja a 29. napon
Időkeret: 29. nap
|
Min/Max A TDI skála -9 (jelentős romlás) és +9 (jelentős javulás) tartománya
|
29. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Rescue Ventolin HFA átlagos napi használatában a kezelés utolsó hetében
Időkeret: Látogatás 12-13 (7 nap)
|
Látogatás 12-13 (7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT009001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .