Estudio de eficacia y seguridad de PT009, PT008 y PT005 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave (PT009001)
23 de mayo de 2018 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (28 días), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, multicéntrico, cruzado para evaluar la eficacia y la seguridad de PT009, PT008 y PT005 en sujetos con EPOC de moderada a grave
Este es un diseño de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (28 días), cuatro períodos, cinco tratamientos, bloque incompleto, cruzado en sujetos con EPOC de moderada a grave.
El objetivo general es demostrar que la combinación de budesonida (BD; PT008) y fumarato de formoterol (FF; PT005) en un inhalador de dosis medida (MDI); (BFF MDI; PT009) proporciona beneficios sobre la función pulmonar en comparación con BD MDI en sujetos con EPOC de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Panama City, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Diagnóstico de EPOC: Sujetos con un historial clínico establecido de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Consumo de tabaco: Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes por año de consumo de cigarrillos
- Mujeres en edad fértil o anticoncepción médicamente aceptable para mujeres en edad fértil y hombres con parejas femeninas en edad fértil
- Gravedad de la enfermedad: Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC y gravedad definida como: relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) <0,70; En la selección (visita 1a/b), el VEF1 posterior al broncodilatador debe ser <80 % del valor normal previsto, calculado utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III (Tercera encuesta nacional de examen de salud y nutrición); el FEV1 medido también debe ser ≥30 % del valor normal previsto; en la Visita 2, el promedio de las evaluaciones de FEV1 previas a la dosis de 60 minutos y 30 minutos debe ser <80 % del valor normal previsto calculado utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES III
- Las pruebas de laboratorio clínico de detección deben ser aceptables para el investigador.
- El ECG de detección debe ser aceptable para el investigador
- La radiografía de tórax o la tomografía computarizada (TC) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1a deben ser aceptables para el investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades significativas distintas de la EPOC, es decir, una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o que pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el mismo. estudiar
- Embarazo, mujeres lactantes, o sujetos que intentan concebir, o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Asma: Sujetos que tienen un diagnóstico primario de asma (Nota: Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si la EPOC es actualmente su diagnóstico primario).
- Deficiencia de antitripsina alfa 1: Sujetos que tienen deficiencia de antitripsina alfa 1 como causa de la EPOC - Enfermedad pulmonar activa como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar intersticial y apnea del sueño no controlada (es decir, ., en opinión del investigador, la gravedad del trastorno afectaría la realización del estudio)-
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, hepática, renal, endocrinológica, pulmonar, hematológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con la participación en este estudio
- EPOC mal controlada
- Historial de anormalidades en el ECG
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Hipertrofia prostática sintomática clínicamente significativa
- Sujetos masculinos con una resección transuretral de la próstata o una resección completa de la próstata dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Obstrucción clínicamente significativa del cuello de la vejiga o retención urinaria
- Glaucoma tratado inadecuadamente
- Antecedentes de una reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier fármaco o a cualquier componente de las formulaciones utilizadas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 160/9,6
µg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de budesonida y fumarato de formoterol (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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EXPERIMENTAL: BD MDI 320 mcg
Inhalador de dosis medida de budesonida (BD MDI) 320 μg; PT008 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de budesonida (BD MDI) 320 μg; PT008 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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EXPERIMENTAL: FF MDI 9,6 μg
Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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Inhalador de dosis medida de fumarato de formoterol (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrado en 2 inhalaciones, dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC0-12)
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis mínima FEV1 durante 28 días
Periodo de tiempo: Más de 28 días
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Más de 28 días
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 (en litros) Día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 (en litros) Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Cambio máximo desde el inicio en FEV1 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Capacidad vital forzada (FVC) AUC0-12 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Rango mín./máx. de la escala TDI -9 (deterioro importante) a +9 (mejora importante)
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Día 29
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Cambio desde el inicio en el uso diario promedio de Rescue Ventolin HFA durante la última semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 12-13 (7 días)
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Visita 12-13 (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT009001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .