Исследование эффективности и безопасности PT009, PT008 и PT005 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени (PT009001)

Критерии включения:

• Форма информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием
• Диагноз ХОБЛ: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS).
• Употребление табака: нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 лет в пачке.
• Женщины, не способные к деторождению, или приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции для женщин, способных к деторождению, и мужчин, имеющих партнерш-женщин, способных к деторождению
• Тяжесть заболевания: Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ и тяжестью, определяемой как: соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70; При скрининге (посещение 1a/b) постбронхорасширяющий ОФВ1 должен быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III (Третье национальное обследование состояния здоровья и питания); измеренный ОФВ1 также должен быть ≥30% от прогнозируемого нормального значения; при посещении 2 среднее значение ОФВ1 за 60 и 30 минут до введения дозы должно быть <80% от прогнозируемого нормального значения, рассчитанного с использованием эталонных уравнений NHANES III.
• Скрининговые клинические лабораторные тесты должны быть приемлемы для исследователя.
• Скрининговая ЭКГ должна быть приемлемой для исследователя.
• Рентген грудной клетки или компьютерная томография (КТ) в течение 6 месяцев до визита 1а должны быть приемлемыми для исследователя.

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания, отличные от ХОБЛ, то есть заболевание или состояние, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в нем. изучать
• Беременность, кормящие женщины или субъекты, пытающиеся забеременеть или не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
• Астма: Субъекты с первичным диагнозом астмы (Примечание: Субъекты с астмой в анамнезе имеют право на участие, если ХОБЛ в настоящее время является их основным диагнозом).
• Дефицит альфа-1-антитрипсина: Субъекты, у которых дефицит альфа-1-антитрипсина является причиной ХОБЛ - Активное заболевание легких, такое как активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, первичная легочная гипертензия, интерстициальное заболевание легких и неконтролируемое апноэ во сне (т.е. ., по мнению исследователя, тяжесть расстройства повлияет на проведение исследования)-
• Клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, эндокринологическое, легочное, гематологическое, психическое или другое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
• Плохо контролируемая ХОБЛ
• История отклонений ЭКГ
• Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
• Клинически значимая симптоматическая гипертрофия предстательной железы
• Субъекты мужского пола с трансуретральной резекцией простаты или полной резекцией простаты в течение 6 месяцев до скрининга
• Клинически значимая обструкция шейки мочевого пузыря или задержка мочи
• Неадекватно леченная глаукома
• Наличие в анамнезе аллергической реакции или повышенной чувствительности к любому лекарственному средству или любому компоненту составов, используемых в этом исследовании.