PT009:n, PT008:n ja PT005:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (PT009001)
keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (28 päivää), neljä jaksoa, viisi hoitoa, epätäydellinen lohko, monikeskus, crossover-tutkimus PT009:n, PT008:n ja PT005:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (28 päivää), neljä jaksoa, viisi hoitoa, keskeneräinen salpaus, risteytysmalli potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Yleisenä tavoitteena on osoittaa, että budesonidin (BD; PT008) ja formoterolifumaraatin (FF; PT005) yhdistelmä mittariannosinhalaattorissa (MDI); (BFF MDI; PT009) parantaa keuhkojen toimintaa verrattuna BD MDI:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
- Tupakan käyttö: Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet vähintään 10 askin vuotta
- Ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset tai lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kumppanit
- Sairauden vakavuus: Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti ja vakavuus määritellään seuraavasti: FEV1/FVC-suhde <0,70; Seulonnassa (käynti 1a/b) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1:n on oltava < 80 % ennustettu normaaliarvo laskettuna käyttäen NHANES III:n (Third National Health and Nutrition Examination Survey) vertailuyhtälöitä; mitatun FEV1:n on myös oltava ≥30 % ennustetusta normaaliarvosta; käynnillä 2 60 minuutin ja 30 minuutin annosta edeltävien FEV1-arviointien keskiarvon on oltava < 80 % ennustetusta normaaliarvosta, joka on laskettu käyttäen NHANES III -viiteyhtälöitä
- Kliinisen seulontalaboratoriotestien tulee olla tutkijan hyväksymiä
- Seulonta-EKG:n on oltava tutkijan hyväksyttävä
- Tutkijan on hyväksyttävä rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1a.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät muut sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti eli sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella
- Raskaus, imettävät naiset tai henkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- Astma: Potilaat, joilla on ensisijainen astmadiagnoosi (Huomautus: Henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelvollisia, jos COPD on tällä hetkellä heidän ensisijainen diagnoosinsa).
- Alfa 1 -antitrypsiinin puutos: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien syynä alfa 1 -antitrypsiinin puutos - Aktiivinen keuhkosairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus ja hallitsematon uniapnea ., tutkijan mielestä häiriön vakavuus vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, endokrinologinen, keuhko-, hematologinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Huonosti hallittu COPD
- EKG-poikkeavuuksien historia
- Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Kliinisesti merkittävä, oireinen eturauhasen liikakasvu
- Mieshenkilöt, joilla on eturauhasen transuretraalinen resektio tai eturauhasen täydellinen resektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys
- Riittämättömästi hoidettu glaukooma
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BFF MDI 320/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
KOKEELLISTA: BFF MDI 160/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 160/9,6
µg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
KOKEELLISTA: BFF MDI 80/9,6 μg
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Budesonidi- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
KOKEELLISTA: BD MDI 320 μg
Budesonidi-annosinhalaattori (BD MDI) 320 μg; PT008 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Budesonidi-annosinhalaattori (BD MDI) 320 μg; PT008 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
|
KOKEELLISTA: FF MDI 9,6 μg
Formoterolifumaraattiannosinhalaattori (FF MDI) 9,6 μg; PT005 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Formoterolifumaraattiannosinhalaattori (FF MDI) 9,6 μg; PT005 annettuna 2 inhalaationa kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0 - 12 tuntia (AUC0-12)
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta FEV1:een 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Yli 28 päivää
|
Yli 28 päivää
|
|
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (litroina) Päivä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä (litroina) Päivä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) AUC0-12 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Min/Max TDI-asteikon vaihteluväli -9 (suuri heikkeneminen) - +9 (merkittävä parannus)
|
Päivä 29
|
|
Muutos lähtötasosta Rescue Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä käytössä viimeisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Vierailu 12-13 (7 päivää)
|
Vierailu 12-13 (7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT009001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .