中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者におけるPT009、PT008、およびPT005の有効性と安全性の研究 (PT009001)

包含基準:

• 研究関連手順の前にインフォームド コンセント フォーム (ICF)
• COPD診断：米国胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）によって定義されたCOPDの確立された病歴を持つ被験者
• タバコの使用: 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者
• -出産の可能性のない女性、または出産の可能性のある女性のための医学的に許容される避妊および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性
• 疾患の重症度: COPD の確立された病歴を有し、重症度が次のように定義されている被験者: FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.70; スクリーニング時 (訪問 1a/b)、気管支拡張後の FEV1 は、NHANES III (第 3 回国民健康栄養調査) 参照方程式を使用して計算された予測正常値の 80% 未満でなければなりません。測定された FEV1 も、予測される正常値の 30% 以上でなければなりません。来院 2 で、投与前 60 分および 30 分の FEV1 評価の平均は、NHANES III 参照方程式を使用して計算された予測正常値の 80% 未満でなければなりません
• 臨床検査のスクリーニングは治験責任医師に受け入れられなければならない
• スクリーニングECGは治験責任医師に受け入れられる必要があります
• -訪問1aの6か月前の胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンは、治験責任医師に受け入れられる必要があります。

除外基準:

• -COPD以外の重大な疾患、すなわち、治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある疾患または状態勉強
• -妊娠中、授乳中の女性、または妊娠を試みている、または医学的に許容される避妊方法を使用していない被験者
• 喘息：喘息の一次診断を受けた被験者（注：COPDが現在の一次診断である場合、喘息の既往歴のある被験者は適格です）。
• アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症: COPD の原因としてアルファ 1 アンチトリプシン欠乏症を有する被験者 -活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患、制御不能な睡眠時無呼吸症候群などの活動性肺疾患 (すなわち., 研究者の意見では、障害の重症度は研究の実施に影響を与えるだろう)-
• -臨床的に重要な神経、心血管、肝臓、腎臓、内分泌、肺、血液、精神、またはこの研究への参加を妨げるその他の医学的疾患
• コントロール不良のCOPD
• 心電図異常の病歴
• がんが少なくとも5年間完全寛解していない
• 臨床的に重要な症候性前立腺肥大症
• -スクリーニング前の6か月以内に前立腺の経尿道切除または前立腺の完全切除を受けた男性被験者
• -臨床的に重大な膀胱頸部閉塞または尿閉
• 不適切に治療された緑内障
• -アレルギー反応または過敏症の病歴 薬物またはこの研究で使用された製剤の成分