Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af PT009, PT008 og PT005 hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (PT009001)

Inklusionskriterier:

• Formular til informeret samtykke (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
• KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Tobaksbrug: Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning
• Kvinder i ikke-fertil alder eller medicinsk acceptabel prævention til kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder
• Sygdommens sværhedsgrad: Personer med en etableret klinisk historie med KOL og sværhedsgrad defineret som: FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold på <0,70; Ved screening (besøg 1a/b) skal post bronkodilatator FEV1 være <80 % af den forventede normalværdi, beregnet ved hjælp af NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) referenceligninger; den målte FEV1 skal også være ≥30 % af den forventede normalværdi; ved besøg 2 skal gennemsnittet af 60 minutter og 30 minutter før dosis FEV1-vurderinger være <80 % af den forventede normalværdi beregnet ved hjælp af NHANES III-referenceligninger
• Screening af kliniske laboratorietest skal være acceptable for investigator
• Screening EKG skal være acceptabelt for investigator
• Røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning inden for 6 måneder før besøg 1a skal være acceptabel for investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Andre væsentlige sygdomme end KOL, dvs. sygdom eller tilstand, som efter investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse
• Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide, eller ikke bruger medicinsk acceptabel form for prævention
• Astma: Forsøgspersoner, der har en primær diagnose astma (Bemærk: Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis KOL i øjeblikket er deres primære diagnose).
• Alpha 1 Antitrypsin mangel: Forsøgspersoner, der har alfa 1 antitrypsin mangel som årsag til KOL - Aktiv lungesygdom såsom aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, primær pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom og ukontrolleret lungesygdom ., efter efterforskerens mening vil sværhedsgraden af ​​lidelsen påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen)-
• Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
• Dårligt kontrolleret KOL
• Anamnese med EKG-abnormiteter
• Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
• Klinisk signifikant, symptomatisk prostatahypertrofi
• Mandlige forsøgspersoner med en transurethral resektion af prostata eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening
• Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention
• Utilstrækkeligt behandlet glaukom
• Anamnese med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller over for en hvilken som helst komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse