Étude d'efficacité et d'innocuité de PT009, PT008 et PT005 chez des sujets atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère (PT009001)
23 mai 2018 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (28 jours), quatre périodes, cinq traitements, bloc incomplet, multicentrique, croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de PT009, PT008 et PT005 chez des sujets atteints de BPCO modérée à sévère
Il s'agit d'une phase IIb, randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (28 jours), quatre périodes, cinq traitements, bloc incomplet, conception croisée chez des sujets atteints de BPCO modérée à sévère.
L'objectif global est de démontrer que la combinaison de budésonide (BD ; PT008) et de fumarate de formotérol (FF ; PT005) dans un inhalateur-doseur (MDI) ; (BFF MDI; PT009) offre un avantage sur la fonction pulmonaire par rapport au BD MDI chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Panama City, Florida, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Woodbury, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Dublin, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis
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Greenville, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure liée à l'étude
- Diagnostic de la MPOC : sujets ayant des antécédents cliniques établis de MPOC tels que définis par l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Tabagisme : fumeurs actuels ou anciens ayant fumé pendant au moins 10 paquets-années
- Femmes en âge de procréer ou contraception médicalement acceptable pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer
- Gravité de la maladie : sujets ayant des antécédents cliniques établis de BPCO et une gravité définie comme suit : rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,70 ; Lors du dépistage (visite 1a/b), le VEMS post bronchodilatateur doit être < 80 % de la valeur normale prédite, calculée à l'aide des équations de référence NHANES III (Third National Health and Nutrition Examination Survey) ; le VEMS mesuré doit également être ≥ 30 % de la valeur normale prédite ; lors de la visite 2, la moyenne des évaluations du VEMS pré-dose de 60 minutes et de 30 minutes doit être < 80 % de la valeur normale prédite calculée à l'aide des équations de référence NHANES III
- Les tests de dépistage en laboratoire clinique doivent être acceptables pour l'investigateur
- L'ECG de dépistage doit être acceptable pour l'investigateur
- La radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM) dans les 6 mois précédant la visite 1a doivent être acceptables pour l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Maladies importantes autres que la MPOC, c'est-à-dire une maladie ou un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peut influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude étude
- Grossesse, sujets féminins allaitants ou sujets essayant de concevoir, ou n'utilisant pas une forme de contraception médicalement acceptable
- Asthme : sujets ayant un diagnostic principal d'asthme (Remarque : les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles si la MPOC est actuellement leur diagnostic principal).
- Déficit en alpha 1 antitrypsine : Sujets présentant un déficit en alpha 1 antitrypsine comme cause de BPCO - Maladie pulmonaire active telle que tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire primaire, maladie pulmonaire interstitielle et apnée du sommeil incontrôlée (c'est-à-dire ., de l'avis de l'investigateur, la gravité du trouble aurait un impact sur la conduite de l'étude)-
- Maladie neurologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, endocrinologique, pulmonaire, hématologique, psychiatrique ou autre maladie cliniquement significative qui interférerait avec la participation à cette étude
- BPCO mal contrôlée
- Antécédents d'anomalies ECG
- Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
- Hypertrophie de la prostate cliniquement significative et symptomatique
- Sujets masculins ayant subi une résection trans-urétrale de la prostate ou une résection complète de la prostate dans les 6 mois précédant le dépistage
- Obstruction du col de la vessie ou rétention urinaire cliniquement significative
- Glaucome mal traité
- Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à tout médicament ou à tout composant des formulations utilisées dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI) 320/9,6 μg ; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI) 320/9,6 μg ; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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EXPÉRIMENTAL: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI)160/9,6
µg; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI) 160/9,6 μg ; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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EXPÉRIMENTAL: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI) 80/9,6 μg ; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de budésonide et de fumarate de formotérol (BFF MDI) 80/9,6 μg ; PT009 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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EXPÉRIMENTAL: BD MDI 320 μg
Inhalateur-doseur de budésonide (BD MDI) 320 μg ; PT008 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de budésonide (BD MDI) 320 μg ; PT008 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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EXPÉRIMENTAL: FF MDI 9,6 μg
Inhalateur-doseur de fumarate de formotérol (FF MDI) 9,6 μg ; PT005 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Inhalateur-doseur de fumarate de formotérol (FF MDI) 9,6 μg ; PT005 administré en 2 inhalations, deux fois par jour (BID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEV1 AUC0-12 le jour 29
Délai: Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sous la courbe de 0 à 12 heures (AUC0-12)
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Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS du matin avant la dose sur 28 jours
Délai: Plus de 28 jours
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Plus de 28 jours
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Changement maximal par rapport à la ligne de base en FEV1 (en litres) Jour 15
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Changement maximal par rapport à la ligne de base en FEV1 (en litres) Jour 29
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 le jour 1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Capacité vitale forcée (CVF) AUC0-12 au jour 29
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) au jour 29
Délai: Jour 29
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Plage Min/Max de l'échelle TDI -9 (détérioration majeure) à +9 (amélioration majeure)
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Jour 29
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Changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne de Rescue Ventolin HFA au cours de la dernière semaine de traitement
Délai: Visite 12-13 (7 jours)
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Visite 12-13 (7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT009001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .