Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PT009, PT008 i PT005 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PT009001)

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (28 dni), cztery okresy, pięć terapii, niepełny blok, wieloośrodkowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PT009, PT008 i PT005 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to faza IIb, randomizowana, podwójnie ślepa próba, dawkowanie przewlekłe (28 dni), cztery okresy, pięć zabiegów, niepełna blokada, układ krzyżowy u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ogólnym celem jest wykazanie, że połączenie budezonidu (BD; PT008) i fumaranu formoterolu (FF; PT005) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI); (BFF MDI; PT009) przynosi korzyści w zakresie funkcji płuc w porównaniu z BD MDI u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Rozpoznanie POChP: Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS)
  • Używanie tytoniu: Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub medycznie dopuszczalna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym
  • Ciężkość choroby: pacjenci z udokumentowanym wywiadem klinicznym POChP i ciężkością zdefiniowaną jako: stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70; Podczas badania przesiewowego (wizyta 1a/b) FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi być <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III (trzecie krajowe badanie stanu zdrowia i odżywiania); zmierzona wartość FEV1 musi również wynosić ≥30% wartości należnej normy; podczas wizyty 2 średnia ocen FEV1 mierzonych 60 minut i 30 minut przed podaniem dawki musi być <80% wartości należnej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III
  • Przesiewowe kliniczne testy laboratoryjne muszą być akceptowalne dla badacza
  • Badania przesiewowe EKG muszą być akceptowalne dla badacza
  • Prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1a muszą być zaakceptowane przez Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby inne niż POChP, tj. choroba lub stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badanie
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią lub osoby próbujące zajść w ciążę lub niestosujące medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Astma: Pacjenci z pierwotną diagnozą astmy (Uwaga: Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli obecnie podstawową diagnozą jest POChP).
  • Niedobór alfa 1 antytrypsyny: pacjenci, u których niedobór alfa 1 antytrypsyny jest przyczyną POChP - czynna choroba płuc, taka jak czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc i niekontrolowany bezdech senny (tj. , w opinii Badacza nasilenie zaburzenia miałoby wpływ na przebieg badania)-
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna, hematologiczna, psychiatryczna lub inna, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu
  • Źle kontrolowana POChP
  • Historia nieprawidłowości EKG
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Klinicznie istotny, objawowy przerost gruczołu krokowego
  • Mężczyźni po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub pełnej resekcji gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna niedrożność szyi pęcherza moczowego lub zatrzymanie moczu
  • Nieodpowiednio leczona jaskra
  • Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub którykolwiek składnik preparatu użytego w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 320/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu i fumaranu formoterolu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 160/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BFF MDI 80/9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu budezonidu i formoterolu (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: BD MDI 320 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: BD MDI 320 μg
Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (BD MDI) 320 μg; PT008 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
EKSPERYMENTALNY: FF MDI 9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)
Lek: FF MDI 9,6 μg
Inhalator z odmierzaną dawką fumaranu formoterolu (FF MDI) 9,6 μg; PT005 podawany jako 2 inhalacje, dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w obszarze pod krzywą od 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rano do minimalnego FEV1 przed podaniem dawki w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Ponad 28 dni
Ponad 28 dni
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 (w litrach) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 (w litrach) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Natężona pojemność życiowa (FVC) AUC0-12 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Min/Max Zakres skali TDI -9 (duże pogorszenie) do +9 (duża poprawa)
Dzień 29
Zmiana średniego dziennego stosowania Rescue Ventolin HFA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatniego tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Wizyta 12-13 (7 dni)
Wizyta 12-13 (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT009001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na BFF MDI 320/9,6 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj