Estudo de eficácia e segurança de PT009, PT008 e PT005 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (PT009001)
23 de maio de 2018 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (28 dias), quatro períodos, cinco tratamentos, bloco incompleto, multicêntrico, cruzado para avaliar a eficácia e a segurança de PT009, PT008 e PT005 em indivíduos com DPOC moderada a grave
Este é um projeto Fase IIb, randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (28 dias), quatro períodos, cinco tratamentos, bloco incompleto, cruzado em indivíduos com DPOC moderada a grave.
O objetivo geral é demonstrar que a combinação de budesonida (BD; PT008) e fumarato de formoterol (FF; PT005) em um inalador dosimetrado (MDI); (BFF MDI; PT009) fornece benefício na função pulmonar em comparação com BD MDI em indivíduos com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de Consentimento Informado (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Uso de tabaco: Fumantes ou ex-fumantes com história de pelo menos 10 anos de maços de cigarro
- Mulheres sem potencial para engravidar ou contraceptivos medicamente aceitáveis para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar
- Gravidade da doença: Indivíduos com histórico clínico estabelecido de DPOC e gravidade definida como: razão VEF1/capacidade vital forçada (CVF) <0,70; Na Triagem (Visita 1a/b), o VEF1 pós-broncodilatador deve ser <80% do valor normal previsto, calculado usando as equações de referência NHANES III (Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição); o VEF1 medido também deve ser ≥30% do valor normal previsto; na Visita 2, a média das avaliações de VEF1 de 60 minutos e 30 minutos antes da dose deve ser <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência NHANES III
- Os testes laboratoriais clínicos de triagem devem ser aceitáveis para o investigador
- O ECG de triagem deve ser aceitável para o investigador
- A radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 6 meses antes da Visita 1a deve ser aceitável para o Investigador.
Critério de exclusão:
- Doenças significativas além da DPOC, ou seja, doença ou condição que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo estudar
- Gravidez, lactação em mulheres ou mulheres tentando engravidar, ou sem uso de métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis
- Asma: Indivíduos com diagnóstico primário de asma (Nota: Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se a DPOC for atualmente seu diagnóstico principal).
- Deficiência de alfa 1 antitripsina: Indivíduos com deficiência de alfa 1 antitripsina como causa da DPOC - doença pulmonar ativa, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial e apneia do sono descontrolada (ou seja, ., na opinião do investigador, a gravidade do distúrbio afetaria a condução do estudo)-
- Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras doenças clínicas clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo
- DPOC mal controlada
- Histórico de anormalidades no ECG
- Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
- Hipertrofia prostática clinicamente significativa e sintomática
- Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem
- Obstrução clinicamente significativa do colo da bexiga ou retenção urinária
- Glaucoma tratado inadequadamente
- História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer medicamento ou a qualquer componente das formulações utilizadas neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 320/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 160/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI)160/9,6
mg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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EXPERIMENTAL: BFF MDI 80/9,6 μg
Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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Inalador dosimetrado de budesonida e fumarato de formoterol (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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EXPERIMENTAL: BD MDI 320 μg
Inalador dosimetrado de budesonida (BD MDI) 320 μg; PT008 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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Inalador dosimetrado de budesonida (BD MDI) 320 μg; PT008 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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EXPERIMENTAL: FF MDI 9,6 μg
Inalador dosimetrado fumarato de formoterol (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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Inalador dosimetrado fumarato de formoterol (FF MDI) 9,6 μg; PT005 administrado como 2 inalações, duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FEV1 AUC0-12 no dia 29
Prazo: Dia 29
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) área sob a curva de 0 a 12 horas (AUC0-12)
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Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no VEF1 mínimo pré-dose matinal ao longo de 28 dias
Prazo: Mais de 28 dias
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Mais de 28 dias
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Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 (em litros) dia 15
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 (em litros) dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Capacidade Vital Forçada (FVC) AUC0-12 no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) no dia 29
Prazo: Dia 29
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Faixa mínima/máxima da escala TDI -9 (maior deterioração) a +9 (maior melhora)
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Dia 29
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Mudança da linha de base no uso diário médio de Rescue Ventolin HFA na última semana de tratamento
Prazo: Visita 12-13 (7 dias)
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Visita 12-13 (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT009001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .