Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van PT009, PT008 en PT005 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (PT009001)
23 mei 2018 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (28 dagen), vier perioden, vijf behandelingen, onvolledig blok, multicenter, cross-over-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PT009, PT008 en PT005 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD
Dit is een Fase IIb, gerandomiseerd, dubbelblind, chronisch doseringsschema (28 dagen), vier perioden, vijf behandelingen, onvolledig blok, crossover-ontwerp bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD.
Het algemene doel is om aan te tonen dat de combinatie van budesonide (BD; PT008) en formoterolfumaraat (FF; PT005) in een doseerinhalator (MDI); (BFF MDI; PT009) biedt voordeel voor de longfunctie in vergelijking met BD MDI bij personen met matige tot ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
- COPD-diagnose: proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
- Tabaksgebruik: Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of medisch aanvaardbare anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden
- Ernst van de ziekte: Proefpersonen met een vastgestelde klinische voorgeschiedenis van COPD en de ernst gedefinieerd als: FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio van <0,70; Bij screening (bezoek 1a/b) moet de FEV1 na bronchodilatator <80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen (Third National Health and Nutrition Examination Survey); de gemeten FEV1 moet ook ≥30% van de voorspelde normale waarde zijn; bij bezoek 2 moet het gemiddelde van de 60 minuten en 30 minuten pre-dosis FEV1-beoordelingen <80% zijn van de voorspelde normale waarde berekend met behulp van NHANES III-referentievergelijkingen
- Het screenen van klinische laboratoriumtesten moet aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
- Het screenings-ECG moet acceptabel zijn voor de onderzoeker
- Een thoraxfoto of computertomografie (CT)-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1a moet aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek studie
- Zwangerschap, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die proberen zwanger te worden of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Astma: proefpersonen met een primaire diagnose van astma (Opmerking: proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als COPD momenteel hun primaire diagnose is).
- Alfa 1-antitrypsinedeficiëntie: proefpersonen met alfa 1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD - Actieve longziekte zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, primaire pulmonale hypertensie, interstitiële longziekte en ongecontroleerde slaapapneu (dwz ., naar de mening van de onderzoeker zou de ernst van de aandoening van invloed zijn op de uitvoering van het onderzoek)-
- Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, hepatische, renale, endocrinologische, pulmonale, hematologische, psychiatrische of andere medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Slecht gecontroleerde COPD
- Geschiedenis van ECG-afwijkingen
- Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
- Klinisch significante, symptomatische prostaathypertrofie
- Mannelijke proefpersonen met een transurethrale resectie van de prostaat of volledige resectie van de prostaat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante obstructie van de blaashals of urineretentie
- Onvoldoende behandeld glaucoom
- Geschiedenis van een allergische reactie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel of voor een bestanddeel van de formuleringen die in dit onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BFF MDI 320/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator (BFF MDI) 320/9,6 μg; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
|
EXPERIMENTEEL: BFF MDI 160/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat doseerinhalator (BFF MDI)160/9,6
ug; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator (BFF MDI) 160/9,6 μg; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
|
EXPERIMENTEEL: BFF MDI 80/9,6 µg
Budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Budesonide en formoterolfumaraat dosisinhalator (BFF MDI) 80/9,6 μg; PT009 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
|
EXPERIMENTEEL: BD MDI 320 μg
Budesonide dosisinhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Budesonide dosisinhalator (BD MDI) 320 μg; PT008 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
|
EXPERIMENTEEL: FF MDI 9,6 μg
Formoterolfumaraat dosisinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Formoterolfumaraat dosisinhalator (FF MDI) 9,6 μg; PT005 toegediend als 2 inhalaties, tweemaal daags (BID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 tot 12 uur (AUC0-12)
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 28 dagen
|
Meer dan 28 dagen
|
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 (in liters) Dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 (in liters) Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) AUC0-12 op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
|
Min/Max bereik van TDI-schaal -9 (grote verslechtering) tot +9 (grote verbetering)
|
Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld dagelijks gebruik van Rescue Ventolin HFA gedurende de laatste behandelingsweek
Tijdsspanne: Bezoek 12-13 (7 dagen)
|
Bezoek 12-13 (7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shahid Siddiqui, MD, MHSA, Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT009001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .