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既往剖腹产患者的分娩管理

2014年7月17日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

需要 TOLAC 的既往剖宫产和胎膜早破患者的分娩管理:使用标准期待管理和双气囊导管装置的比较。前瞻性随机研究

对需要 TOLAC 的女性进行引产一直是一个有争议的话题。 在 TOLAC 和足月 PROM 的情况下,由于缺乏关于机械宫颈成熟的已发表数据,我们进行了目前的临床试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在 >34 周时被诊断为患有 PROM。 膜破裂将在临床上确定并通过阳性硝嗪试验确认。
  • 在纳入研究之前的最后 24 小时内发生了破裂的膜。
  • 在窥镜检查中发现子宫颈未成熟。
  • 单胎妊娠的头位表现很好地适用于子宫颈并且没有显着和规律的子宫收缩(3-5/10 分钟)
  • 以前在剖腹产部分。
  • 愿意在研究期间遵守方案。
  • 已签署知情同意书。

排除标准:具有以下任何一种情况的患者:

  • 阴道分娩的任何禁忌症(即 前置胎盘,非顶点呈现)。
  • 规律的子宫收缩(3-5/10 分钟)。
  • 膜破裂的诊断是在研究纳入前 24 小时内做出的。
  • 绒毛膜羊膜炎的证据(T 37.6 摄氏度伴有子宫压痛和母体或胎儿心动过速或脓性分泌物或 WBC >/=20,000)
  • 疑似胎盘早剥或存在明显出血。
  • 需要立即干预的不可靠胎儿状态(由胎儿心率监测和/或生物物理特征确定)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:期待管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分娩率
大体时间:48小时
阴道分娩率提高 20%
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:48小时
通过监测胎心率、子宫出血增加、产妇血液动力学变化和子宫收缩乏力,双球囊装置在 >/=34 周时曾接受过一次剖宫产和 PROM 的妇女中的安全性。
48小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
满意
大体时间:48小时
产妇的经验和对所采用的分娩方法的满意度
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asnat Walfisch, MD、Hillel Yaffe Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月17日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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