Työvoiman hallinta potilailla, joilla on edellinen keisarileikkaus
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hillel Yaffe Medical Center
Työvoiman hallinta potilailla, joilla on edellinen keisarileikkaus ja ennenaikainen kalvon repeämä, jotka kaipaavat TOLAC:ia: Standardin odotusajan hoidon ja kaksoispallokatetrilaitteen käytön vertailu. Tuleva satunnaistettu tutkimus
TOLACia toivovien naisten synnytyksen käynnistäminen on ollut pitkään kiistanalainen aihe.
Julkaistujen tietojen niukkuus kohdunkaulan mekaanisesta kypsymisestä TOLAC- ja termi PROM on saanut meidät suorittamaan tämän kliinisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin raskaaksi PROM yli 34 viikolla. Kalvojen repeäminen määritetään kliinisesti ja vahvistetaan positiivisella nitratsiinitestillä.
- Kalvot ovat repeytyneet viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Spekulaaritutkimuksessa todettiin kypsymätön kohdunkaula.
- Yksittäinen raskaus kärjessä, joka on hyvin kohdunkaulassa, eikä merkittäviä ja säännöllisiä kohdun supistuksia ole (3-5/10 min)
- Edellinen keisarileikkauksessa.
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- Kaikki emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen vasta-aiheet (esim. placenta previa, ei-vertex-esitys).
- Säännölliset kohdun supistukset (3-5/10 min).
- Kalvojen repeämien diagnoosi tehtiin yli 24 tuntia ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Todisteet suonikalvontulehduksesta (T 37,6 asteen aste, johon liittyy kohdun arkuus ja äidin tai sikiön takykardia tai märkivä vuoto tai valkosolut>/=20 000)
- Epäillään istukan irtoamista tai merkittävää verenvuotoa.
- Ei-rahoitteleva sikiön tila (määritetty sikiön sykemittauksen ja/tai biofyysisen profiilin perusteella), mikä vaatii välitöntä puuttumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odotettu hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
20 % suurempi emättimen synnytysnopeus
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kaksoispallolaitteen turvallisuus naisilla, joilla on yksi keisarileikkaus ja PROM >/=34 viikon kohdalla seuraamalla sikiön sydämen sykettä, lisääntynyttä kohdun verenvuotoa, äidin hemodynaamisia muutoksia ja kohdun atoniaa.
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
äidin kokemus ja tyytyväisyys käytettyyn toimitustapaan
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0019-14-HYMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .