Prise en charge du travail chez les patientes ayant déjà subi une césarienne
17 juillet 2014 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Prise en charge du travail chez les patientes ayant déjà subi une césarienne et une rupture prématurée des membranes qui souhaitent TOLAC : comparaison entre l'utilisation de la prise en charge standard des femmes enceintes et le dispositif de cathéter à double ballonnet. Une étude prospective randomisée
Le déclenchement du travail chez les femmes désireuses de TOLAC a longtemps été un sujet de controverse.
La rareté des données publiées sur la maturation cervicale mécanique dans le cadre du TOLAC et du terme PROM nous a conduit à entreprendre le présent essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquée enceinte avec PROM à > 34 semaines. La rupture des membranes sera déterminée cliniquement et confirmée par un test Nitrazine positif.
- Des membranes rompues se sont produites au cours des dernières 24 heures précédant l'inclusion dans l'étude.
- Découverte d'un col non mûr lors d'un examen au spéculum.
- Grossesse unique dans une présentation vertex bien appliquée au col et absence de contractions utérines importantes et régulières (3-5/10 Min)
- Précédent sur la césarienne.
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critères d'exclusion : Patients présentant l'une des conditions suivantes :
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal (c'est-à-dire placenta praevia, présentation sans vertex).
- Contractions utérines régulières (3-5/10 min).
- Le diagnostic de rupture des membranes a été posé plus de 24 heures avant l'inclusion dans l'étude.
- Preuve de chorio-amnionite (T 37,6 degrés Celsius avec sensibilité utérine et tachycardie maternelle ou fœtale ou écoulement purulent ou WBC>/= 20 000)
- Décollement placentaire suspecté ou présence d'une hémorragie importante.
- État fœtal non rassurant (tel que déterminé par la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale et/ou le profil biophysique) nécessitant une intervention immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion expectative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'accouchement vaginal
Délai: 48 heures
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Taux d'accouchement par voie basse 20 % plus élevé
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 48 heures
|
sécurité du dispositif à double ballonnet chez les femmes ayant déjà subi une césarienne et une RPM à >/= 34 semaines en surveillant la fréquence cardiaque fœtale, l'augmentation des hémorragies utérines, les modifications hémodynamiques maternelles et l'atonie utérine.
|
48 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction
Délai: 48 heures
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l'expérience maternelle et la satisfaction de la méthode d'accouchement qui a été appliquée
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0019-14-HYMC
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