Management der Wehen bei Patienten mit vorherigem Kaiserschnitt
17. Juli 2014 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Management der Wehen bei Patienten mit vorherigem Kaiserschnitt und vorzeitigem Blasensprung, die TOLAC wünschen: Vergleich zwischen der Verwendung des standardmäßigen Schwangerschaftsmanagements und dem Doppelballon-Kathetergerät. Eine prospektive randomisierte Studie
Die Einleitung der Wehen bei Frauen, die TOLAC wünschen, ist seit langem ein kontroverses Thema.
Der Mangel an veröffentlichten Daten zur mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses im Rahmen von TOLAC und Term PROM hat uns dazu veranlasst, die vorliegende klinische Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei >34 Wochen wurde eine Schwangerschaft mit PROM diagnostiziert. Ein Blasensprung wird klinisch festgestellt und durch einen positiven Nitrazintest bestätigt.
- In den letzten 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie kam es zu Membranbrüchen.
- Bei einer Spekulumuntersuchung wurde ein unreifer Gebärmutterhals festgestellt.
- Einlingsschwangerschaft in einer Scheitelpunktdarstellung, die gut am Gebärmutterhals anliegt und keine signifikanten und regelmäßigen Uteruskontraktionen aufweist (3-5/10 Min.)
- Zurück zum Thema Kaiserschnitt.
- Bereitschaft, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung (d. h. Plazenta praevia, Präsentation ohne Scheitelpunkt).
- Regelmäßige Uteruskontraktionen (3-5/10 Min.).
- Die Diagnose eines Blasensprungs wurde mehr als 24 Stunden vor Studieneinschluss gestellt.
- Anzeichen einer Chorioamnionitis (T 37,6 Grad Celsius mit Uterusempfindlichkeit und mütterlicher oder fetaler Tachykardie oder eitrigem Ausfluss oder Leukozytenzahl >/=20.000)
- Verdacht auf Plazentalösung oder Vorliegen einer erheblichen Blutung.
- Nicht beruhigender fetaler Status (bestimmt durch Überwachung der fetalen Herzfrequenz und/oder biophysikalisches Profil), der ein sofortiges Eingreifen erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwartungsvolle Verwaltung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
|
20 % höhere vaginale Entbindungsrate
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Sicherheit des Doppelballongeräts bei Frauen mit einem vorherigen Kaiserschnitt und PROM nach >/= 34 Wochen durch Überwachung der fetalen Herzfrequenz, erhöhter Uterusblutung, mütterlicher hämodinamischer Veränderungen und Uterusatonie.
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48 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Erfahrung der Mutter und Zufriedenheit mit der angewandten Entbindungsmethode
|
48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0019-14-HYMC
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