Manejo do trabalho de parto em pacientes com cesariana anterior
17 de julho de 2014 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Manejo do trabalho de parto em pacientes com cesariana prévia e ruptura prematura de membranas que desejam TOLAC: comparação entre o uso do manejo expectante padrão e o dispositivo de cateter de balão duplo. Um estudo prospectivo randomizado
A indução do parto em mulheres que desejam TOLAC tem sido um tema controverso.
A escassez de dados publicados sobre amadurecimento cervical mecânico no cenário de TOLAC e termo PROM nos levou a realizar o presente ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada como grávida com PROM em >34 semanas. A ruptura das membranas será determinada clinicamente e confirmada pelo teste de Nitrazina positivo.
- Membranas rompidas ocorreram nas últimas 24 horas antes da inclusão no estudo.
- Descobriu-se que o colo do útero não estava maduro em um exame especular.
- Gravidez única em apresentação de vértice bem aplicada ao colo do útero e ausência de contrações uterinas significativas e regulares (3-5/10 min)
- Anterior sobre cesariana.
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado.
Critérios de Exclusão: Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- Qualquer contra-indicação para o parto vaginal (ou seja, placenta prévia, apresentação sem vértice).
- Contrações uterinas regulares (3-5/10 min).
- O diagnóstico de ruptura de membranas foi feito 24 horas antes da inclusão no estudo.
- Evidência de corioamnionite (T 37,6 grau celsius com sensibilidade uterina e taquicardia materna ou fetal ou secreção purulenta ou WBC>/= 20.000)
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta ou presença de hemorragia significativa.
- Estado fetal não tranquilizador (conforme determinado pelo monitoramento da frequência cardíaca fetal e/ou perfil biofísico) necessitando de intervenção imediata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gestão expectante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de parto vaginal
Prazo: 48 horas
|
Taxa de parto vaginal 20% maior
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: 48 horas
|
segurança do dispositivo de balão duplo em mulheres com uma cesariana anterior e PROM em >/=34 semanas, monitorando a frequência cardíaca fetal, aumento da hemorragia uterina, alterações hemodinâmicas maternas e atonia uterina.
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação
Prazo: 48 horas
|
experiência materna e satisfação com a via de parto aplicada
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019-14-HYMC
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