過去に帝王切開術を受けた患者の分娩管理
2014年7月17日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
TOLAC を希望する前回の帝王切開および早期破水患者の分娩管理: 標準的な妊婦管理とダブルバルーン カテーテル デバイスの使用の比較。前向きランダム化研究
TOLACを希望する女性の分娩誘発は、長い間論争の的となってきた。
TOLAC および期間 PROM の設定における機械的子宮頸部成熟に関する公表データが不足しているため、本発明者らは現在の臨床試験を開始することになった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 34 週を超える時点で PROM を伴う妊娠と診断された。 膜の破裂は臨床的に判定され、ニトラジン検査の陽性反応によって確認されます。
- 研究に含める前の過去 24 時間以内に膜の破裂が発生しました。
- 検鏡検査で子宮頸部が未熟であることが判明。
- 子宮頸部に適切に適用された頭頂部の提示での単胎妊娠、および重大かつ規則的な子宮収縮がない (3～5/10 分)
- 前回は帝王切開について。
- 研究期間中プロトコルに従う意欲。
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準：以下のいずれかの症状を有する患者：
- 経膣分娩に対する禁忌（すなわち、 前置胎盤、非頂点提示）。
- 定期的な子宮収縮 (3 ～ 5/10 分)。
- 破膜の診断は研究に含める 24 時間以上前に行われました。
- 絨毛膜羊膜炎の証拠（子宮圧痛および母体または胎児の頻脈または化膿性分泌物またはWBC>/=20,000を伴う摂氏37.6度）
- 胎盤早期剥離の疑いまたは重大な出血の存在。
- 安心できない胎児の状態（胎児心拍数モニタリングおよび/または生物物理学的プロファイルによって判定）には、即時の介入が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：期待される管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣分娩率
時間枠：48時間
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経膣分娩率が 20% 高い
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：48時間
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胎児心拍数、子宮出血の増加、母体の血行力学的変化、および子宮アトニーをモニタリングすることにより、1 回の帝王切開と生後 34 週以降の女性におけるダブルバルーン装置の安全性を検証します。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満足
時間枠：48時間
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母親の経験と適用された分娩方法に対する満足度
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asnat Walfisch, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダブルバルーン頚部カテーテルの臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない