Gestione del travaglio in pazienti con precedente taglio cesareo
17 luglio 2014 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Gestione del travaglio in pazienti con precedente taglio cesareo e rottura prematura delle membrane che desiderano TOLAC: confronto tra l'uso della gestione standard in attesa e il dispositivo con catetere a doppio palloncino. Uno studio prospettico randomizzato
L'induzione del travaglio nelle donne che desiderano TOLAC è stata a lungo un argomento controverso.
La scarsità di dati pubblicati sulla maturazione cervicale meccanica nel contesto di TOLAC e del termine PROM ci ha portato a intraprendere il presente studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gravidanza con PROM a> 34 settimane. La rottura delle membrane sarà determinata clinicamente e confermata dal test Nitrazine positivo.
- Le membrane rotte si sono verificate nelle ultime 24 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Trovato per avere una cervice immatura in un esame speculum.
- Gravidanza singola con presentazione del vertice ben applicata alla cervice e assenza di contrazioni uterine significative e regolari (3-5/10 Min)
- Precedente sul taglio cesareo.
- Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione: Pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
- Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale (es. placenta previa, presentazione senza vertice).
- Contrazioni uterine regolari (3-5/10 min).
- La diagnosi di rottura delle membrane è stata effettuata oltre 24 ore prima dell'inclusione nello studio.
- Evidenza di corio-amnionite (T 37,6 Grado celsioso con dolorabilità uterina e tachicardia materna o fetale o secrezione purulenta o WBC>/=20.000)
- Sospetto distacco della placenta o presenza di un'emorragia significativa.
- Stato fetale non rassicurante (come determinato dal monitoraggio della frequenza cardiaca fetale e/o dal profilo biofisico) che richiede un intervento immediato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione in attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di parto vaginale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tasso di parto vaginale superiore del 20%.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 48 ore
|
sicurezza del dispositivo a doppio palloncino nelle donne con un precedente taglio cesareo e PROM a >/= 34 settimane monitorando la frequenza cardiaca fetale, l'aumento dell'emorragia uterina, i cambiamenti emodinamici materni e l'atonia uterina.
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione
Lasso di tempo: 48 ore
|
esperienza materna e soddisfazione per il metodo di parto applicato
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019-14-HYMC
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