Manejo del Trabajo de Parto en Pacientes con Cesárea Previa
17 de julio de 2014 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Manejo del trabajo de parto en pacientes con cesárea previa y ruptura prematura de membranas que desean TOLAC: comparación entre el uso de manejo expectante estándar y el dispositivo de catéter de doble balón. Un estudio aleatorio prospectivo
La inducción del trabajo de parto en mujeres que desean TOLAC ha sido durante mucho tiempo un tema de controversia.
La escasez de datos publicados sobre la maduración cervical mecánica en el contexto de TOLAC y PROM a término nos ha llevado a realizar el presente ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada de estar embarazada con RPM en >34 semanas. La ruptura de membranas se determinará clínicamente y se confirmará con una prueba de nitrazina positiva.
- Se han producido roturas de membranas en las últimas 24 horas antes de la inclusión en el estudio.
- Se encontró que tenía un cuello uterino inmaduro en un examen con espéculo.
- Embarazo único en presentación de vértice bien aplicado al cuello uterino y ausencia de contracciones uterinas significativas y regulares (3-5/10 Min)
- Previo a la cesárea.
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Pacientes que tengan alguna de las siguientes condiciones:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal (es decir, placenta previa, presentación sin vértice).
- Contracciones uterinas regulares (3-5/10 min).
- El diagnóstico de rotura de membranas se realizó más de 24 horas antes de la inclusión en el estudio.
- Evidencia de corioamnionitis (T 37,6 grados Celsius con sensibilidad uterina y taquicardia materna o fetal o secreción purulenta o WBC>/=20,000)
- Sospecha de desprendimiento de placenta o presencia de una hemorragia significativa.
- Estado fetal no tranquilizador (según lo determinado por la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal y/o el perfil biofísico) que requiere una intervención inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: La conducta expectante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de parto vaginal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa de parto vaginal 20% más alta
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas
|
seguridad del dispositivo de doble balón en mujeres con una cesárea previa y RPM a ≥ 34 semanas mediante el control de la frecuencia cardíaca fetal, el aumento de la hemorragia uterina, los cambios hemodinámicos maternos y la atonía uterina.
|
48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción
Periodo de tiempo: 48 horas
|
experiencia materna y satisfacción con el método de parto que se aplicó
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0019-14-HYMC
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