Ведение родов у пациенток с кесаревым сечением в анамнезе
17 июля 2014 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Ведение родов у пациентов с предшествующим кесаревым сечением и преждевременным разрывом плодных оболочек, которые хотят TOLAC: сравнение между использованием стандартного выжидательного ведения и катетерного устройства с двойным баллоном. Проспективное рандомизированное исследование
Индукция родов у женщин, желающих принять TOLAC, уже давно является предметом споров.
Нехватка опубликованных данных о механическом созревании шейки матки в условиях TOLAC и термина PROM побудила нас провести настоящее клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Asnat Walfisch, MD
- Номер телефона: 050-4492200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагноз беременности с PROM в > 34 недель. Разрыв плодных оболочек определяется клинически и подтверждается положительным нитразиновым тестом.
- Разрыв плодных оболочек произошел за последние 24 часа до включения в исследование.
- При осмотре в зеркале обнаружено незрелость шейки матки.
- Одноплодная беременность в головчатом предлежании с хорошим прилеганием к шейке матки и отсутствием значительных и регулярных сокращений матки (3-5/10 мин)
- Предыдущее кесарево сечение.
- Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Подписали информированное согласие.
Критерии исключения: пациенты с любым из следующих состояний:
- Любые противопоказания к вагинальным родам (т. предлежание плаценты, неверхушечное предлежание).
- Регулярные сокращения матки (3-5/10 мин).
- Диагноз разрыва плодных оболочек был поставлен более чем за 24 часа до включения в исследование.
- Признаки хориоамнионита (T 37,6 градусов по Цельсию с болезненностью матки и тахикардией матери или плода или гнойными выделениями или лейкоцитами >/= 20 000)
- Подозрение на отслойку плаценты или наличие значительного кровотечения.
- Неудовлетворительное состояние плода (определяемое с помощью мониторирования частоты сердечных сокращений плода и/или биофизического профиля), требующее немедленного вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжидающее руководство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота вагинальных родов
Временное ограничение: 48 часов
|
На 20% выше скорость вагинальных родов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 48 часов
|
безопасность устройства с двойным баллоном у женщин с одним предыдущим кесаревым сечением и PROM в >/= 34 недель путем мониторинга частоты сердечных сокращений плода, увеличения маточного кровотечения, гемодинамических изменений матери и атонии матки.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворение
Временное ограничение: 48 часов
|
материнский опыт и удовлетворенность примененным методом родоразрешения
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0019-14-HYMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойной баллонный цервикальный катетер
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия