Zarządzanie porodem u pacjentek po przebytym cięciu cesarskim
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Zarządzanie porodem u pacjentów po przebytym cięciu cesarskim i przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, którzy pragną TOLAC: Porównanie stosowania standardowego postępowania wyczekującego z cewnikiem z podwójnym balonem. Prospektywne badanie z randomizacją
Indukcja porodu u kobiet pragnących TOLAC od dawna budzi kontrowersje.
Niedostatek opublikowanych danych na temat mechanicznego dojrzewania szyjki macicy w kontekście TOLAC i terminu PROM skłonił nas do podjęcia niniejszego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ciążę z PROM w > 34 tygodniu. Pęknięcie błon zostanie określone klinicznie i potwierdzone dodatnim wynikiem testu z nitrazyną.
- Pęknięcia błon miały miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania.
- W badaniu wziernikowym stwierdzono niedojrzałą szyjkę macicy.
- Ciąża pojedyncza w prezentacji wierzchołka dobrze przylegającego do szyjki macicy i brak znaczących i regularnych skurczów macicy (3-5/10 min)
- Poprzedni o cięciu cesarskim.
- Gotowość do przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury (tj. łożysko przodujące, prezentacja bez wierzchołka).
- Regularne skurcze macicy (3-5/10 min).
- Diagnozę pękniętych błon wykonano ponad 24 godziny przed włączeniem do badania.
- Dowody na zapalenie błon płodowych i błon płodowych (T 37,6 stopnia Celsjusza z tkliwością macicy i tachykardią matki lub płodu lub wydzieliną ropną lub WBC >/= 20 000)
- Podejrzenie odklejenia się łożyska lub obecności znacznego krwotoku.
- Niepewny stan płodu (określony na podstawie monitorowania tętna płodu i/lub profilu biofizycznego) wymagający natychmiastowej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczekujące zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
20% wyższy wskaźnik porodów drogą pochwową
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 godzin
|
bezpieczeństwo stosowania urządzenia z podwójnym balonem u kobiet po jednym cięciu cesarskim i PROM w >/=34 tygodniu poprzez monitorowanie częstości akcji serca płodu, nasilenia krwotoku macicznego, zmian hemodynamicznych matki i atonii macicy.
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
doświadczenie matki i zadowolenie z zastosowanej metody porodu
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0019-14-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .