Hantering av förlossningsarbete hos patienter med tidigare kejsarsnitt
17 juli 2014 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Hantering av förlossningsarbete hos patienter med tidigare kejsarsnitt och för tidig bristning av membran som önskar TOLAC: Jämförelse mellan användningen av standardbehandling med förväntan och dubbelballongkateteranordningen. En prospektiv randomiserad studie
Induktion av förlossningsarbete hos kvinnor som önskar TOLAC har länge varit ett ämne för kontroverser.
Bristen på publicerade data om mekanisk mognad i livmoderhalsen i samband med TOLAC och term PROM har lett oss till att genomföra den nuvarande kliniska prövningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats vara gravid med PROM vid >34 veckor. Ruptur av membran kommer att bestämmas kliniskt och bekräftas genom positivt nitrazintest.
- Brutna membran har inträffat under de senaste 24 timmarna före inkluderingen i studien.
- Fanns ha en omogen livmoderhals vid en spekulumundersökning.
- Singleton graviditet i en vertex presentation väl applicerad på livmoderhalsen och frånvaro av signifikanta och regelbundna livmodersammandragningar (3-5/10 min)
- Föregående om kejsarsnitt.
- Villighet att följa protokollet under hela studien.
- Har skrivit på ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Patienter som har något av följande tillstånd:
- Alla kontraindikationer för vaginal förlossning (dvs. placenta previa, icke vertexpresentation).
- Regelbundna livmodersammandragningar (3-5/10 min).
- Diagnos av membranruptur gjordes under 24 timmar innan studien inkluderades.
- Bevis på chorio-amnionit (T 37,6 celsious Grad med livmoderömhet och maternell eller fetal takykardi eller purulent flytning eller WBC>/=20 000)
- Misstänkt placentaavbrott eller förekomst av en betydande blödning.
- Icke betryggande fosterstatus (som bestäms av fostrets hjärtfrekvensövervakning och/eller biofysisk profil) som kräver omedelbar ingripande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förväntansfull ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vaginal leveranshastighet
Tidsram: 48 timmar
|
20 % högre vaginal leveransfrekvens
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 48 timmar
|
säkerheten för den dubbla ballonganordningen hos kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt och PROM vid >/=34 veckor genom att övervaka fostrets hjärtfrekvens, ökad livmoderblödning, moderns hemodinamiska förändringar och livmoderatoni.
|
48 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
|
moderns erfarenhet och tillfredsställelse med den förlossningsmetod som tillämpades
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0019-14-HYMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .