Arbeidsbehandling hos pasienter med tidligere keisersnitt
17. juli 2014 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Arbeidsbehandling hos pasienter med tidligere keisersnitt og for tidlig ruptur av membraner som ønsker TOLAC: Sammenligning mellom bruk av standard forventet behandling og dobbelballongkateteranordningen. En prospektiv randomisert studie
Induksjon av fødsel hos kvinner som ønsker TOLAC har lenge vært et kontroversielt tema.
Mangelen på publiserte data om mekanisk modning av livmorhalsen i TOLAC og term PROM har ført til at vi har gjennomført denne kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert å være gravid med PROM ved >34 uker. Ruptur av membraner vil bli bestemt klinisk og bekreftet ved positiv Nitrazin-test.
- Rupturerte membraner har oppstått de siste 24 timene før inkludering i studien.
- Fant ut å ha umoden livmorhals i en spekulumundersøkelse.
- Singleton graviditet i en toppunkt presentasjon godt påført livmorhalsen og fravær av betydelige og regelmessige livmorkontraksjoner (3-5/10 min)
- Tidligere om keisersnitt.
- Vilje til å følge protokollen under studiens varighet.
- Har signert et informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som har noen av følgende tilstander:
- Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel (dvs. placenta previa, presentasjon uten toppunkt).
- Regelmessige livmorkontraksjoner (3-5/10 min).
- Diagnose av rupturmembraner ble stilt over 24 timer før studien ble inkludert.
- Bevis på chorio-amnionitt (T 37,6 celsious Grad med ømhet i livmoren og takykardi hos mor eller foster eller purulent utflod eller WBC>/=20 000)
- Mistanke om morkakeavbrudd eller tilstedeværelse av en betydelig blødning.
- Ikke-betryggende fosterstatus (som bestemt av fosterets hjertefrekvensovervåking og/eller bio-fysisk profil) som krever umiddelbar intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forventningsfull ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal leveringshastighet
Tidsramme: 48 timer
|
20 % høyere vaginal leveringsrate
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 48 timer
|
sikkerheten til den doble ballongenheten hos kvinner med ett tidligere keisersnitt og PROM ved >/=34 uker ved å overvåke fosterets hjertefrekvens, økt livmorblødning, hemodinamiske forandringer hos mor og livmoratoni.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
mors erfaring og tilfredshet med leveringsmetoden som ble brukt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0019-14-HYMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .