Håndtering af arbejdskraft hos patienter med tidligere kejsersnit
17. juli 2014 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Håndtering af fødsel hos patienter med tidligere kejsersnit og for tidligt brud på membraner, der ønsker TOLAC: Sammenligning mellem brugen af standardbehandling med forventningsaffald og dobbeltballonkateteranordningen. En prospektiv randomiseret undersøgelse
Indledning af fødsel hos kvinder, der ønsker TOLAC, har længe været et emne for kontroverser.
Manglen på offentliggjorte data om mekanisk modning af livmoderhalsen i forbindelse med TOLAC og term PROM har ført til, at vi har gennemført det nuværende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret at være gravid med PROM ved >34 uger. Ruptur af membraner vil blive fastslået klinisk og bekræftet ved positiv Nitrazin-test.
- Der er opstået bristede membraner inden for de sidste 24 timer før inklusion i undersøgelsen.
- Konstateret at have en umoden livmoderhals ved en spekulumundersøgelse.
- Singleton-graviditet i en vertex-præsentation godt påført livmoderhalsen og fravær af signifikante og regelmæssige livmoderkontraktioner (3-5/10 min)
- Tidligere om kejsersnit.
- Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
- Har underskrevet et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter med en af følgende tilstande:
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel (dvs. placenta previa, ikke vertex præsentation).
- Regelmæssige livmoderkontraktioner (3-5/10 min).
- Diagnose af bristede membraner blev stillet over 24 timer før undersøgelsens inklusion.
- Tegn på chorio-amnionitis (T 37,6 celsious Grad med uterus ømhed og maternel eller føtal takykardi eller purulent udflåd eller WBC>/=20.000)
- Mistænkt placentaabruption eller tilstedeværelse af en betydelig blødning.
- Ikke-betryggende føtal status (som bestemt af føtal hjertefrekvensmonitorering og/eller biofysisk profil), der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forventningsfuld ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal leveringshastighed
Tidsramme: 48 timer
|
20 % højere vaginal leveringsrate
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed
Tidsramme: 48 timer
|
sikkerheden af dobbeltballonanordningen hos kvinder med et tidligere kejsersnit og PROM ved >/= 34 uger ved at overvåge fosterets hjertefrekvens, øget uterinblødning, maternelle hæmodinamiske forandringer og uterin atoni.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
moderens erfaring og tilfredshed med den anvendte leveringsmetode
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0019-14-HYMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige