Korábbi császármetszésen átesett betegek munkaerő-gazdálkodása
2014. július 17. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
Korábbi császármetszéssel és korai membránrepedéssel rendelkező betegek vajúdásának kezelése, akik TOLAC-ra vágynak: A standard várandós kezelés és a kettős ballonos katéteres eszköz használatának összehasonlítása. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A TOLAC-ra vágyó nők szülésindítása régóta vita tárgya.
A TOLAC és a PROM mechanikai érlelésére vonatkozó publikált adatok kevéssége késztetett bennünket a jelen klinikai vizsgálat elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 hetesnél idősebb PROM-mal diagnosztizálták. A membránszakadást klinikailag határozzák meg, és pozitív nitrazin teszttel igazolják.
- A vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 24 órában membránrepedések fordultak elő.
- Egy tükörvizsgálat során éretlen méhnyakot találtak.
- Egyedülálló terhesség csúcsban, jól illeszkedik a méhnyakra, és nincs jelentős és rendszeres méhösszehúzódás (3-5/10 perc)
- Előző a császármetszésről.
- Hajlandóság betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok: A következő állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata (pl. placenta previa, non vertex prezentáció).
- Rendszeres méhösszehúzódások (3-5/10 perc).
- A membránszakadás diagnosztizálását több mint 24 órával a vizsgálati felvétel előtt végezték.
- Korio-amnionitis bizonyítéka (T 37,6 Celsius fok méhérzékenységgel és anyai vagy magzati tachycardiával vagy gennyes váladékozással vagy WBC>/=20 000)
- A placenta leválása vagy jelentős vérzés gyanúja.
- Nem megnyugtató magzati állapot (a magzati pulzusszám monitorozása és/vagy biofizikai profilja alapján), amely azonnali beavatkozást tesz szükségessé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Várható menedzsment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hüvelyi szállítási sebesség
Időkeret: 48 óra
|
20%-kal magasabb hüvelyi szállítási arány
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonság
Időkeret: 48 óra
|
a kettős ballonos eszköz biztonságossága egy korábbi császármetszéssel és PROM-mal >/=34 héten átesett nőknél a magzati pulzusszám, a fokozott méhvérzés, az anyai hemodinamikai változások és a méh atóniájának monitorozásával.
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elégedettség
Időkeret: 48 óra
|
anyai tapasztalat és elégedettség az alkalmazott szülési móddal
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0019-14-HYMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .