Management porodu u pacientek s předchozím císařským řezem
17. července 2014 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Management porodu u pacientek s předchozím císařským řezem a předčasnou rupturou membrán, kteří si přejí TOLAC: Srovnání mezi použitím standardní expektantní léčby a dvoubalonkového katétru. Prospektivní randomizovaná studie
Indukce porodu u žen, které si přejí TOLAC, je již dlouho předmětem sporů.
Nedostatek publikovaných údajů o mechanickém cervikálním dozrávání v podmínkách TOLAC a termínu PROM nás vedl k provedení současné klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo diagnostikováno těhotenství s PROM ve více než 34 týdnech. Ruptura membrán bude stanovena klinicky a potvrzena pozitivním Nitrazinovým testem.
- K prasknutí membrán došlo v posledních 24 hodinách před zařazením do studie.
- Při vyšetření zrcadlem bylo zjištěno, že má nezralý děložní čípek.
- Ojedinělé těhotenství v podobě vertexu dobře aplikované na děložní čípek a absence významných a pravidelných děložních kontrakcí (3-5/10 min)
- Předchozí o císařském řezu.
- Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení: Pacienti s některým z následujících stavů:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod (tj. placenta previa, prezentace bez vertexu).
- Pravidelné děložní kontrakce (3-5/10 min).
- Diagnóza prasklých membrán byla provedena 24 hodin před zařazením do studie.
- Důkaz chorio-amnionitidy (T 37,6 stupně Celsia s citlivostí dělohy a mateřskou nebo fetální tachykardií nebo hnisavým výtokem nebo WBC>/=20 000)
- Podezření na abrupci placenty nebo přítomnost významného krvácení.
- Neuklidňující stav plodu (stanovený monitorováním srdeční frekvence plodu a/nebo biofyzikálním profilem) vyžadující okamžitý zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očekávaný management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vaginálního porodu
Časové okno: 48 hodin
|
O 20 % vyšší rychlost vaginálního porodu
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 48 hodin
|
bezpečnost dvojitého balónkového zařízení u žen s jedním předchozím císařským řezem a PROM po >/= 34 týdnech monitorováním srdeční frekvence plodu, zvýšené děložní hemoragie, mateřských hemodynamických změn a děložní atonie.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost
Časové okno: 48 hodin
|
mateřská zkušenost a spokojenost s použitým způsobem porodu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0019-14-HYMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dvojitý balónkový cervikální katétr
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko