Management van arbeid bij patiënten met een eerdere keizersnede
17 juli 2014 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
Management van bevalling bij patiënten met eerdere keizersnede en voortijdige breuk van membranen die TOLAC wensen: vergelijking tussen het gebruik van standaard afwachtend management en het katheterapparaat met dubbele ballon. Een prospectieve gerandomiseerde studie
Inductie van arbeid bij vrouwen die TOLAC wensen, is al lang een controversieel onderwerp.
Het gebrek aan gepubliceerde gegevens over mechanische cervicale rijping in de setting van TOLAC en term PROM heeft ons ertoe gebracht de huidige klinische proef uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zwanger te zijn met PROM op> 34 weken. Breuk van vliezen zal klinisch worden vastgesteld en bevestigd door positieve Nitrazine-test.
- Gescheurde vliezen zijn opgetreden in de laatste 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Bleek een onrijpe baarmoederhals te hebben bij speculumonderzoek.
- Eenlingzwangerschap met vertex-presentatie goed aangebracht op de baarmoederhals en afwezigheid van significante en regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (3-5/10 min)
- Vorige keizersnede.
- Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Elke contra-indicatie voor de vaginale bevalling (d.w.z. placenta previa, niet-vertex-presentatie).
- Regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (3-5/10 min).
- Diagnose van gescheurde membranen werd meer dan 24 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek gesteld.
- Bewijs van chorio-amnionitis (T 37,6 celsiusgraad met gevoeligheid van de baarmoeder en maternale of foetale tachycardie of etterende afscheiding of WBC>/=20.000)
- Vermoedelijke placenta-abruptie of aanwezigheid van een significante bloeding.
- Niet-geruststellende foetale status (zoals bepaald door foetale hartslagmeting en/of biofysisch profiel) die onmiddellijke interventie noodzakelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwachtend beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
20% hoger percentage vaginale bevallingen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
veiligheid van het dubbele ballonapparaat bij vrouwen met één eerdere keizersnede en PROM na >/= 34 weken door monitoring van de foetale hartslag, verhoogde baarmoederbloeding, maternale hemodinamische veranderingen en baarmoederatonie.
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid
Tijdsspanne: 48 uur
|
moederervaring en tevredenheid over de toegepaste bevallingsmethode
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asnat Walfisch, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019-14-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .